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药友提问
[质量管理]
请问有没有饮用水微生物限度检查的方法适用性?
[验证确认]
通过本节课,了解了为什么要做持续工艺确认,但还是没明白应该怎样做,老师能否介绍一下行业内 ...
[质量管理]
表型微生物鉴定的设备目前有哪些?又没什么推荐使用的?
[质量管理]
怎么判断菌液处于调整期、对数期、稳定器还是衰退期?
[验证确认]
老师,你好,对于实验室的设备及分析仪器,是否按照SIA评估来,有些问题并不合适,如何来调整 ...
[质量管理]
老师: 1.请问在3个月或者半年出现相同的事件,是否需要升级为偏差进行处理,是否需要做CAPA ...
[质量管理]
实验室检测所出的偏差都不是关键偏差,哪怕无菌不合格也不是关键偏差,可以这么理解吗?因为关 ...
[验证确认]
产品持续工艺确认,是否需要按年度、季度分段儿确认?还是只要没有工艺变更就一直累计?
[质量管理]
工艺用水检测如某个点的电导率超标,取样复测合格,在调查时找不出根本原因,一个月会发生几次 ...
[验证确认]
设备再确认周期与设备年度回顾如何衔接?
[质量管理]
老师,停电、停水、停汽是否属于偏差?如何做CAPA?
[验证确认]
VHP灭菌柜的验证策略与热力学灭菌有那些不同?VHP灭菌原理上与空间消毒差不多,可否套用空间 ...
[生产工艺]
老师您好!在回答问题出现阳性进行调查,可与菌种库的进行比对,这个是与图谱比对,还是与原有 ...
[验证确认]
医疗器械企业,因某些原因共用系统设备安装时现场无人员确认怎么办?
[质量管理]
因外网电力安排发生的计划性停电是否有需要执行偏差处理程序?依据偏差定义及课件中偏差识别表 ...
[质量管理]
空调系统时间自动跳快1小时,在发生第一次时走了微小偏差程序,进行调查并纠正,之后每年基本 ...
[验证确认]
是否所有的生产设备都需要DQ/IQ/OQ/PQ的验证?
[验证确认]
由于特殊原因,试产后进行生产设备确认,对之前的生产有影响吗
[验证确认]
设备验证时应该需要注意哪些事项?
[质量管理]
验证中偏差如何考虑?是在验证中进行调查即可,还是需要启动偏差调查?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
171
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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