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药友提问
[质量管理]
如果某些操作或行为不符合公司内部文件的规定或要求,但是发现产品质量没有影响,是否可以以此 ...
[质量管理]
接种时,有种点种的方式,具体是怎么样的?
[质量管理]
老师,您好,因原料药产品场地搬迁,原在粗品步骤出料,计算收率,搬迁后调整为粗品不出料,在 ...
[质量管理]
洁净区温湿度短时间偏离,是否可以用自净处理。
[质量管理]
洁净区设备状态标识,是否可以使用塑料的旋转状态的标识
[质量管理]
生物安全柜按级别分,风速过高或过低偏离,会有什么影响
[质量管理]
隔离器中的环境监测怎样进行,周期性监测跟日常检验有什么区别,浮游菌测试点位有要求数量位置 ...
[质量管理]
关于删除重复数据,有审计追踪的软件不太建议进行删除吧,反而更容易引起问题,出现删除不是更 ...
[质量管理]
培养箱日常放置与取出,或者观察产生的温度偏离,是否按偏差处理,是否对样品影响评估
[验证确认]
老师,我们一般等厂家把仪器的IQOQPQ做完没问题后,再对该仪器进行计量,这样可以吗?
[质量管理]
隔离器的报警信息一般怎么处理
[验证确认]
老师,您课件IQ时确认仪器仪表的校准,您所指的是生产设备确认所用的?还是生产设备本身的配件 ...
[质量管理]
老师,对于实验室检测过程中发生的偏差或事件,如何更有效地进行识别?如有关物质检测系统出现 ...
[质量管理]
老师,请问一下,在课程中提到关于收率的问题,但是在血液制品纯化过程中中间产品由于效价测定 ...
[质量管理]
产品的某个项目超出OOT指标,这个是属于偏离吗,不需要调查吗
[质量管理]
老师好。稳定性的年新增批到年终了发现没有增加,这类的偏差每年基本都有发生。但这类偏差的根 ...
[质量管理]
老师,文件丢失的偏差怎么处理呢?是对人员培训,加强意识吗?就是我们好多的偏差,最后落capa ...
[质量管理]
老师,文件丢失的偏差怎么处理呢?是对人员培训,加强意识吗?就是我们好多的偏差,最后落capa ...
[质量管理]
烘瓶过程中加热段温度,低于工艺温度(300℃±10 ),但是设备会自动停机加热,温度达到后,会 ...
[质量管理]
营养琼脂培养基质量控制应该加哪几种菌的菌悬液?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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