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[质量管理]
物品表面擦拭消毒,是在洁净区内还是在洁净区外
[验证确认]
药品追溯系统的计算机系统验证需要做哪些测试?
[质量管理]
电热鼓风干燥箱用于灭菌,除热源,做确认时是需要内毒素指示剂,生物指示剂,还是只需要内毒素 ...
[验证确认]
关于再验证的3批产品要做稳定性,还需要做影响因素、加速试验吗?
[质量管理]
过氧化氢消毒适用于洁净实验室吗,会对实验室内的仪器造成什么影响吗
[验证确认]
医疗器械企业如何做生产工艺的在验证,是否可举例讲讲?
[研发申报]
缓冲盐中的阳离子,如钾、钠离子,对色谱条件的设置中需要考虑吗?
[质量管理]
未能及时发现的异常事件该如何有效处理。比如,在稳定性考察过程中,下一时间点发现上一检测时 ...
[质量管理]
生物指示剂是否和菌种一样需要每批次做相关鉴定和定期对总芽孢数及活性等进行检测?可以用供应 ...
[验证确认]
生产工艺和操作规程应当如何定期,在进行验证呢?
[质量管理]
根本原因调查,本来我这边挺确定的,我觉得只要能从根本上解决这个问题就算是根本原因找到了, ...
[验证确认]
确认方案有时在工程完了才起草提交审核,但实施过程中有些测试是由供应商进行的,后期确认时直 ...
[验证确认]
确认过程中,哪些操作结果需要拍照截图呢。
[验证确认]
持续工艺确认使用日常数据进行分析,时时监控产品动态,具体要怎么做呢?
[验证确认]
再验证怎么评估要做哪些项目?
[验证确认]
非定制的设备稳定性箱,只进行IQOQ,关键项温度湿度对比校准,能否满足法规要求
[验证确认]
老师检验设备哪些需要验证呢,比如灭菌锅不具备打印参数,只是进行了温度计量是否可以呢
[质量管理]
对于生物安全柜、洁净工作台或者隔离器在洁净区的定位是否有要求?(之前实验室审计的时候,审 ...
[质量管理]
对于偏差等级的判定,是由QA独立判定合适,还是组织各部门一起讨论判定合适?
[质量管理]
关键的基本信息(包括文件)丢失就属于偏差,对于文件的丢失,若对产品质量或记录的完整性追溯 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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