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[质量管理]
对于生物指示剂入厂检验时的菌量复核,做热激活的目的是什么?
[研发申报]
老师,视频里说ph4.8,不适用于磷酸盐,那是要用乙酸盐吗?那截止波长又要240nm以上,那想要在 ...
[生产工艺]
老师,无菌工艺模拟试验需要一些前提条件,必须满足所有的前提条件才能开始试验吗的,如果前提 ...
[验证确认]
清洁验证和清洁确认的区别是什么?产品运输确认、纯蒸汽系统需要定期进行再确认吗?中间产品储 ...
[质量管理]
老师,实验室同类型偏差像序列设置错误这些,多次发生有什么有效措施可以预防
[验证确认]
持续工艺验证可以和生产同步进行,使用生产过程的数据,什么样的数据才能用于持续工艺验证,每 ...
[研发申报]
老师,您好,缓冲盐中磷酸二氢钾和磷酸二氢钠的选择有什么分别吗?
[质量管理]
热击后的冰浴的作用是什么? 悬液中有滤纸片碎屑,是否会对计数有影响? 对蓝盖瓶灭菌,为防 ...
[质量管理]
在生产车间进行空气净化系统消毒时,使用自制的枯草芽孢杆菌菌悬液作为生物指示剂置于洁净区内 ...
[质量管理]
针对所有偏差,首先按“人/机/料/法/环”进行全面调查,若未找到原因, 再根据异常情况,列出 ...
[质量管理]
偏差根本原因,往往是管理的问题,在不考虑提升管理的情况下,如何找到可以让客户/官方认同的 ...
[质量管理]
含量与总芽孢数有什么区别
[质量管理]
生物指示剂灭菌完成后,应在4小时内培养,若超过4小时,应该如何处理?
[质量管理]
为什么有些芽孢菌无法判断阴性和阳性?
[验证确认]
设备的再确认只需要做PQ确认,还是IQ和OQ也需要做?设备有变更是只需要对变更内容进行再确认吗 ...
[验证确认]
老师,由于检验设备的安装位置发生变化比如从一个城市移到另一个城市需要再次确认吗
[验证确认]
工艺没有变更,人员以及设备也没有变化,是否可以不进行再验证,只进行持续工艺确认?
[质量管理]
老师,细菌、酵母菌和霉菌是按科、属、种哪一个进行分类的?
[验证确认]
计算机化系统如何保证持续的验证状态?
[质量管理]
无菌消毒液,如何进行无菌性检查?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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