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[验证确认]
放置中间产品的塑料筐内的塑料袋是否需要做消毒验证?
[研发申报]
老师,您好,工作经验比较少,没有用到过高氯酸钠,您提到的是可以用它代替十二烷基硫酸或是辛 ...
[验证确认]
请问1.不是所有的设备都需要再验证吧?2.对于同类型的生产设备,再验证时,可以选取其中一个同 ...
[生物制品]
标准贮备菌株和工作菌株最大的区别在哪?除了来源外是储存时间不同吗?
[质量管理]
老师,偏差分类是否可以按偏差对以后产品的影响大小及时间进行分类?
[验证确认]
抗生素的微生物适用性试验时消除抑菌性的方法有哪些?如何消除抑菌性?
[验证确认]
持续工艺确认:是对 商业化 生产的产品质量进行监控和趋势分析。 1、持续工艺确认方式是通过 ...
[质量管理]
不锈钢载体的生物指示剂放玻璃试管震荡试管容易碎,可以用灭菌的离心管替代嘛?若是含有生物指 ...
[研发申报]
老师你好,有机相洗脱能力对比图中,100%乙腈与100%甲醇的长度一样,是指他们的洗脱能力一样吗 ...
[验证确认]
关键工艺定期验证,原先是一年一次,稳定的话能否变两年一次
[验证确认]
水系统是对水质进行连续日常监测,但水系统的各部件和硬件功能的再确认周期如何制定了?
[验证确认]
研发用的关键设备发生变更,需要再验证么,还是仅针对生产设备
[验证确认]
越听越觉得不好做,要跟踪很多批次的数据,有界定吗?
[研发申报]
在方法转移过程中,比对试验的可接受标准有无法规参考,怎么确认?
[质量管理]
取4支检测,可以混合后再测试吗
[质量管理]
每次灭菌是否都要生物指示剂
[验证确认]
老师设备只要移动就需要重新在验证,不管远近是吧
[验证确认]
老师能详细解释一下验证与第三方检测的区别吗,现在的企业一般为了避免审查出问题都采用计量院 ...
[验证确认]
消毒剂再验证时针对的是出现频率高的和新出现的环境菌,其他常见菌可以不做吗
[验证确认]
请问长期使用84消毒液消毒后墙上有白色粉末是什么情况,是消毒剂残留还是墙面腐蚀,会影响下次 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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