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药友提问
[质量管理]
环境监控超标,若没发现原因,应该如何处理?产品能放行吗?
[质量管理]
湿热灭菌法,也可用ATCC 12980吗?(课件上是用12980举的例子)。课件上也说了ATCC12980一般用 ...
[质量管理]
同批不同时间购买的生物指示剂,每次到货都需要做检测?还是批号相同只第一次做检测就可?
[质量管理]
新建微生物实验室的警戒线和行动线应如何确定?无往年数据做支持。
[验证确认]
工艺验证的批量如何制定?
[验证确认]
第三方检查时,对持续工艺验证的关注点是什么
[研发申报]
对于质谱检测器,如果用完三乙胺测核酸后想再用其测正离子模式下电离化合物,应该做哪些处理
[验证确认]
感觉持续工艺验证和实时结果趋势监测是一样,请问这样理解对吗
[质量管理]
在实际偏差管理中发现大多数情况根本原因都是人员,处理完毕大家会收紧一点,过段时间又放松了 ...
[验证确认]
工艺验证,一般需要注意些什么?
[验证确认]
再验证周期
[质量管理]
生物指示剂的用量有要求吗?
[质量管理]
VHP验证时,大空间且较多房间的前提下,指示剂的位置、距离和数量怎么确定?
[研发申报]
老师,我们测含量时,流动相是磷酸盐先调ph2.3,再与乙腈混合(74:26)做流动相等度洗脱,测有 ...
[验证确认]
如果一台关键的仪器,发现2年内运行稳定,计量一直合格,确认也是合格,平时也未出现异常,是 ...
[验证确认]
仪器再验证和仪器校准,可以只做再验证吗,比如灭菌锅,校验也主要是温度方面的,但比再验证简 ...
[质量管理]
载体型生物指示剂,如果厂家有配套的培养基,是否需要对这种培养基也进行检验呢?
[验证确认]
老师你好,根据再验证评估结果不同试项目不同风险不同周期,最后的再确认方案如何制定,以最严 ...
[质量管理]
2、 公司中间体用冻干托盘进行冷冻干燥,最后经压力升测试合格后出箱,有一批中间体冻干自动程 ...
[生物制品]
甘油冷冻管,直接拿出来用的话,一般稀释到什么程度能够达到100cfu以下?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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