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[验证确认]
持续验证周期?
[验证确认]
持续工艺验证只对于商品化产品吗,类似的产品其中一项不同也要分开验证吗
[质量管理]
使用试剂盒进行菌种鉴别,给出的结果大多为“不可靠的结果”,原因是什么呢?
[质量管理]
检测环境时,培养3-5天,如果适用性检查霉菌酵母菌培养5天,是否会跟使用培养时间冲突,霉菌可 ...
[质量管理]
B级警戒线以下的菌也必须鉴定吗
[质量管理]
指数形式:2/5倍因子的由来是怎样的?
[质量管理]
模拟灌装,是选择灌装区的优势菌还是整个生产区域的优势菌
[质量管理]
消毒剂验证,是否要对B级所有菌进行确认
[验证确认]
工艺确认以后,后面又发生了多次工艺参数变更,怎么做持续工艺验证呢?
[质量管理]
控制菌检查时,选择“增菌培养基”、“选择性培养基”、“分离培养基”的依据及原理是怎样的? ...
[质量管理]
湿热大肠菌群、粪大肠菌群、大肠杆菌之间的关系是怎样的?
[质量管理]
老师,为什么微生物计数法不适用于活菌制剂的检查?
[验证确认]
针对老品种,持续工艺验证需要增加取样量吗?
[验证确认]
灭菌柜性能确认时,在同一灭菌流程的前提下,能否以最大装载方式替代其他装载方式进行验证?
[验证确认]
一般在什么时候(阶段)做工艺验证?
[验证确认]
老师你好,数据分析中细节部分,如标准的制定,统计学工具运用,如何识别异常趋势等可否详细讲 ...
[验证确认]
生物安全柜、超净工作台的再验证如何做?
[验证确认]
洁净区环境监测进行季度和月执行:风速、换气次数、尘埃粒子、沉降菌项目测定,空调系统再验证 ...
[验证确认]
持续工艺验证,可以理解为根据产品的风险评估结果,不定期进行多批次生产检验数据的趋势分析么 ...
[质量管理]
B级环境监测长霉菌了,有可能是什么原因造成的?用何种消毒剂杀灭比较好?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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