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[质量管理]
老师,对于偏差看来还是需要对自己的产品生产和管理要有丰富的理论和实践,有更深的理解才能更 ...
[质量管理]
菌种鉴定的操作环境必须要到生物安全柜里操作么
[验证确认]
小试的产品,稳定性测试是在持续工艺验证完成后还是可以同步测试?
[验证确认]
持续验证工艺适合医疗器械吗
[质量管理]
黑曲霉怎么鉴定?
[验证确认]
持续验证周期?
[验证确认]
持续工艺验证只对于商品化产品吗,类似的产品其中一项不同也要分开验证吗
[质量管理]
使用试剂盒进行菌种鉴别,给出的结果大多为“不可靠的结果”,原因是什么呢?
[质量管理]
检测环境时,培养3-5天,如果适用性检查霉菌酵母菌培养5天,是否会跟使用培养时间冲突,霉菌可 ...
[质量管理]
B级警戒线以下的菌也必须鉴定吗
[质量管理]
指数形式:2/5倍因子的由来是怎样的?
[质量管理]
模拟灌装,是选择灌装区的优势菌还是整个生产区域的优势菌
[质量管理]
消毒剂验证,是否要对B级所有菌进行确认
[验证确认]
工艺确认以后,后面又发生了多次工艺参数变更,怎么做持续工艺验证呢?
[质量管理]
控制菌检查时,选择“增菌培养基”、“选择性培养基”、“分离培养基”的依据及原理是怎样的? ...
[质量管理]
湿热大肠菌群、粪大肠菌群、大肠杆菌之间的关系是怎样的?
[质量管理]
老师,为什么微生物计数法不适用于活菌制剂的检查?
[验证确认]
针对老品种,持续工艺验证需要增加取样量吗?
[验证确认]
灭菌柜性能确认时,在同一灭菌流程的前提下,能否以最大装载方式替代其他装载方式进行验证?
[验证确认]
一般在什么时候(阶段)做工艺验证?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
330
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
300
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
211
培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
193
冻干后ph会下降,是怎么回事
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