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对于风险评估阶段中的风险辨识、风险分析、风险评价是否可以简单的从“人、机、料、法、环”及 ...
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纯化水系统和注射用水系统的OQ阶段有哪些不一样的测试方面和注意事项?OQ阶段是否需要每个取水 ...
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纯化水的压力表,流量计是必须要计量吗?属于强检仪器吗?
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老师,可以讲一下纯化水系统有哪些仪表是必须要送计量的?
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水系统警戒线,行动线怎么制定的,使用什么方法计算?
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FAT的测试方案应该在哪个阶段完成,测试内容是非常的详细,收集资料就很久。
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原水水罐的日常的维护保养与纯化水储水罐的日常的维护保养应注意哪些方面?
[其他课程]
对于风险评估我还是比较模糊,它不一定变更才去进行风险评估的吧
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水系统首次验证需要制定警戒限和行动限吗?
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老师,C&Q执行起来,省了最终的验证时间,但是执行起来文件整理收集和及时性不太现实,需要不 ...
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老师EDI系统正常使用多长时间更换?
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课题中压力实验采用气压,试验压力是设计压力的1.25倍,应该索引到哪份规范?GB施工规范里是1. ...
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老师,部件和管件的材质要求PPT展示的技术规范 太宽泛了,有索引到规范吗?具体需要什么程度的 ...
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老师,水平管道短管道需要做坡度吗,短于多少不用做?如管道太长应该怎样测,有标准吗?
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纯水系统储水罐算洁净管道的一部分吗?需不需要酸洗钝化
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各位老师同学大家好,请教一个问题:纯化水系统焊接确认,并不是所有的焊接都能直接看到,是不 ...
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老师您好,能否讲一下针对原料药的变更,制剂应该做哪些方面的风险评估?
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水系统酸洗钝化到什么程度算是合格呢
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请问纯化水管道的设计,是否对管道的最长长度有要求?
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请问纯水系统的清洁与消毒方法在哪些文件里可以找到呢?能否告知几个具体消毒方法。
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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