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[生物制品]
老师,琼脂平板加血请是在什么时候加?
[质量管理]
液体样品制备1:10供试液时,取1ml样品到9ml ph7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中这样制备是否可以?
[研发申报]
老师你好,我们有个含量方法保留时间漂的很厉害,不同机子上流速0.8的和1.3的保留时间是一样的 ...
[质量管理]
怎么更好的理解矛盾矩阵中原因和事实的关系?
[质量管理]
老师讲的几个调查工具,联合使用花费的时间较长,哪个适用性更广些?
[质量管理]
老师,矛盾矩阵能再举个例子帮助我们理解吗?
[验证确认]
前面课程提到最新ISPE系统分类8问,分成直接影响系统和非直接影响,本课程提到9问分为直接/间 ...
[其他课程]
对于色谱柱的冲洗怎么样是确定色谱柱冲洗完全了?
[其他课程]
极性影响分子的沸点机理是什么呢?不太清楚
[质量管理]
对于相同原因的偏差重复发生,预防措施总是做不到位,怎么办?
[质量管理]
偏差调查是要先列出所有产生偏差的可能原因,再用事实或假设来证明或排除这些可能的原因,得出 ...
[质量管理]
在实际操作中,对于实在找不到根本原因的偏差应如何处理?
[质量管理]
在进行模拟灌装实验时,需要把全部的环境菌全部作为阳性对照吗,如何挑选比较有代表性的阳性对 ...
[质量管理]
由于疫情影响,很多药厂处于停止运行状态,但比如说定期的校验,还有实验室微生物结果的判定等 ...
[质量管理]
较大体积的医疗器械微生物限度检查可以用涂抹关键部位后,棉签直接培养吗(薄膜过滤所需稀释液 ...
[质量管理]
老师,对于偏差看来还是需要对自己的产品生产和管理要有丰富的理论和实践,有更深的理解才能更 ...
[质量管理]
菌种鉴定的操作环境必须要到生物安全柜里操作么
[验证确认]
小试的产品,稳定性测试是在持续工艺验证完成后还是可以同步测试?
[验证确认]
持续验证工艺适合医疗器械吗
[质量管理]
黑曲霉怎么鉴定?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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