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[质量管理]
菌悬液制备稀释后,怎么测量稀释倍数的浓度小于100cfu
[验证确认]
持续工艺验证和工艺再验证的区别?
[质量管理]
碰到找不到根本原因或找到的根本原因不是实质上的根本原因的偏差需要如何处理?
[质量管理]
在偏差调查报告中,紧急处理措施放在哪一环陈述比较合理?哪些算紧急情况可以由一线人员直接实 ...
[质量管理]
在偏差调查报告中,紧急处理措施放在哪一环陈述比较合理?哪些算紧急情况可以由一线人员直接实 ...
[质量管理]
在偏差调查报告中,紧急处理措施放在哪一环陈述比较合理?哪些算紧急情况可以由一线人员直接实 ...
[质量管理]
在偏差调查报告中,紧急处理措施放在哪一环陈述比较合理?哪些算紧急情况可以由一线人员直接实 ...
[质量管理]
老师,您好 想问下,对于根本原因调查,“五个为什么”和“是与否”在使用中,经常性会不由自 ...
[质量管理]
偏差调查和风险评估的方式差不多啊
[质量管理]
老师,您好 请问下,对于根本原因调查,是把时间链、是否、矛盾矩阵、5w都要列出吗?还是根据 ...
[质量管理]
控制菌方法确认,培养时间大于最短时间还是等于或小于
[质量管理]
沙门菌开发的时候,或者检测中的阳性对照组,在XLDA上已经长出了黑色菌落,是否可以省略TSI分 ...
[质量管理]
老师,您好,请问下,5个为什么,是不是第一个问按照人机料法环方面问,第2问,是不是也是按人 ...
[质量管理]
流程设计可以减轻人力、时间等,但现实是部分人就会将报告书写局限于这些框框内,半天找不到原 ...
[生物制品]
培养基灵敏度检查中,菌悬液如何制备?
[生物制品]
支原体能在培养细胞中生长,这里的培养细胞是指供试液中的细胞吗?如果是的话,不就成了边培养 ...
[质量管理]
老师,我们公司产品非常多,有上千个,偏差非常多,同时产生的偏差数量也非常多;我们在处理很 ...
[生物制品]
在做样品检测时是在限度检查室,如果在限度检查室,做阳性对照的话合理吗?
[生物制品]
支原体污染是指什么污染?
[生物制品]
老师,“盲传两代”在课件里怎么没看到这几个字,老师讲课时说到,是指课件里的4支选两支,继 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
271
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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