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药友提问
[质量管理]
什么叫实际生产者
[研发申报]
方法转移验证,做了中间精密度还需要做重复性吗?
[研发申报]
老师,请问一下,1.微生物的限度检测也需要做方法验证的吧?2.其中平皿法与膜过滤法的方法选择 ...
[质量管理]
老师 您好 请问下,偏差越多,说明体系成熟度越差吗?还是根据重要的偏差数量判断
[研发申报]
老师,洗针液是必须的吗?不用的话有什么影响?
[研发申报]
检测限和定量限是怎么规定的?
[质量管理]
在根因分析中不重不漏的原则,是不是要把可能的原因都在偏差调查进行描述,并一一进行排除
[生物制品]
支原体阳性结果如何判别?液体培养基浑浊且变色是支原体引起的吗? 新生牛血清可否在灭菌后( ...
[研发申报]
老师,您好,主峰是刀型的,您一般会怎么考虑优化呢?
[研发申报]
不是所有的RSD都是2,重复性应该是1,而且这是含量在100%的时候的规定。这个一直强调2,具有一 ...
[质量管理]
老师,偏差的风险评估是不是应该按照生产产品的风险大小进行分级?如生物制品、注射剂、化药、 ...
[研发申报]
可以用HILIC柱子研究核酸物质的纯度吗
[质量管理]
好像通过是否图标基本能够确定了偏差的根本原因?还需要继续开展调查吗?
[研发申报]
请问如果有些检项自己实验室做不了,需要三方实验室监测,如果是药典方法,那三方实验室要提供 ...
[质量管理]
比较难溶或者容易胶化的的原辅料怎么制作稀释梯度
[质量管理]
进行根本原因分析的时候总有种像视频里女孩追问父亲的感觉,每个原因后面还会有深层因素,之前 ...
[质量管理]
对于头脑风暴和鱼骨图的组合用法,将头脑风暴分类进鱼骨图的时候,是否要考虑中骨和小骨的分类 ...
[质量管理]
公司现有非常贵重原料进行微生物限度实验,单次批量在10g左右,微生物的取样量该如何抉择,这 ...
[质量管理]
老师,请问一下,在一次偏差调查中,是需要把全部的质量工具都用一遍,还是有针对性的选择质量 ...
[研发申报]
请问如果HPLC样品进样10针左右后,后面的样品需要不断的调整积分方式进行处理,是说明分析方法 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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