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[生物制品]
对细菌进行读数时,是在培养室吗?如果是的话如果长菌了怎么办?会污染人和环境吗?
[生物制品]
在做限度检查时使用生物安全柜,会导致样品受环境污染吗?毕竟生物安全柜相对于外界环境为负压 ...
[生物制品]
是否只是无菌检查时,才要求使用无菌消毒剂?对消毒剂进行除菌过滤时是在限度检查时还是在阳性 ...
[生物制品]
在做黑曲霉实验室,如果关掉风,会影响洁净等级吗?
[生物制品]
在做环境监测时,如何确定取样量,课件里提到的公式不是很明白,Cn,m在哪里查?
[生物制品]
接触蝶法,如何消除残留在设备表面的培养基,以及如何确保清除干净?
[质量管理]
老师,每次课的作业能不能给讲一下啊?自己即使交了作业,也不知道对否
[质量管理]
偏差的根本原因“人”比较常见,一般措施就是通过培训加强意识,除此之外还有更好的办法吗?
[生物制品]
微生物检测中,平皿法是不是都是倒置培养?如果是,依据是什么?
[生物制品]
薄膜过滤法,是不是都是菌面朝上黏贴在相应培养基上,倒置培养?
[生物制品]
老师,想问一下,买来的菌种复苏、制备标准储备菌株时是否细菌接种在TSA中,霉菌和酵母菌接种 ...
[质量管理]
老师,您在课中讲到统计分析中80%用到假设检验,在制药行业哪些项目统计分析不用假设检验?能 ...
[研发申报]
验证项目需要多久能证明测试结果达到了?
[生物制品]
菌液制备过程中,接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至TSA培养基上,这里的新鲜培养物是指?
[研发申报]
研发过程中用到的检测方法需要做方法学验证么
[研发申报]
老师好,在中间精密度测试过程中,如果2台不同品牌(本实验室只有2个品牌)的紫外可见分光光度 ...
[质量管理]
请问微小偏差,需要采取CAPA吗?我看老师在偏差分级的时候讲需要采取CAPA,但是在流程处理矩阵 ...
[质量管理]
发现偏差是多种原因造成时,其根本原因可以是多种吗?
[生物制品]
老师,可以举例介绍微生物计数用的预制培养基,脱水培养基,按处方配制的培养基各是什么样的? ...
[质量管理]
风险评估的工具,具体有哪些?老师能否请列几个实例?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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