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药友提问
[质量管理]
请问调查手册这个工具,是不是相对其他来说,有点繁琐?而且建立这个手册也很耗时,实际工作中 ...
[研发申报]
方法转移后不需要再做方法确认了吧?例如A实验室的方法已成功转移给B实验室,那么B实验室不需 ...
[研发申报]
分析方法是否要定期再验证?
[研发申报]
方法确认时需要研究的验证项目有哪些?
[质量管理]
老师,整体标准差怎么估?
[研发申报]
老师,法定分析方法,做过方法学确认,但实验室增加了新品牌的检验仪器,如果想在新仪器上开展 ...
[研发申报]
方法转移验证需要多久验证一次呢?
[研发申报]
实验室整体搬迁,是否需要做分析方法转移
[研发申报]
分析方法转移及确认是由质量控制部门牵头成立项目组开展相关工作么?
[质量管理]
很多偏差的根本原因都可以落实到“人”的方面,但是总感觉是程序制定的不完善才导致的人员失误 ...
[研发申报]
方法验证过程中出现了与方案要求不符合情况,怎么处理?
[研发申报]
微生物检验方法需要做分析方法验证嘛?
[质量管理]
是否最终的根本原因都不能锁定在人为因素上面?
[研发申报]
方法的定量限实际应该怎么去确定?
[生物制品]
请教各位,公司近期再往生物制品方向发展,在新建设计实验室时,支原体检测室该怎么进行建设? ...
[质量管理]
对于确实没有找到根本原因的偏差需要如何报告?
[质量管理]
偏差整改措施中很多涉及培训。为了留下有效证据,往往采用书面考核方式,但实际就像老师说的培 ...
[研发申报]
同样的方法,不同的HPLC,结果不同,调节基线后结果接近,像这种该次方法验证通过吗
[质量管理]
人员还是质量管理体系中最大的问题。程序、解决方案,终究都需要人去琢磨、去设计。
[质量管理]
声音与画面不同期是我用手机客户端看的原因吗?
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答疑热榜
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
171
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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