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[质量管理]
老师,内包材使用单位抽样批量是否应以购入批量作为抽样量的依据,而不是以生产单位的生产批量 ...
[研发申报]
老师,您好,方法转移一般做重复性实验对比结果就可以是吗?
[生物制品]
菌液制备用的培养基要做适用性检查嘛?
[研发申报]
老师,方法转移,是2个实验室的数据结果误差多大,算转移成功?
[研发申报]
老师你好,降解试验时质量不守恒如何处理?有些杂质未检出。
[生物制品]
适用性检查,TSA作为环测用,培养3-5天,适用性检查霉菌酵母菌培养不超过5天,如果适用性检查 ...
[生物制品]
无菌检查对于阴性对照要求,跟样品的检验顺序有没有要求
[生物制品]
斜面制备菌悬液的菌数有时候会很多,有时候会很少?有什么方法可以控制一下吗?
[生物制品]
老师你好,问下, 1、商品化的干粉培养基需要配制灭菌前后测PH吗,厂家提供COA或者合格报告以 ...
[生物制品]
做成品琼脂平板培养基做适用性,能否对成品培养基用涂布法,对照培养基用倾注法进行适用性检查 ...
[质量管理]
老师,举例中所说的,没有采纳统计学分析出的结论,反而采用了专业结论(差异可接受的情况), ...
[质量管理]
细菌内毒素的稀释剂有哪些?如何选择?
[质量管理]
细菌内毒素标准品有哪些?如何选择其浓度?
[质量管理]
什么是鲎试剂?鲎试剂的来源有哪些?
[质量管理]
老师,判断正态分布用的p值0.05和假设检验的p值0.05是同一个概念吗?用t检验或z检验都看p值, ...
[验证确认]
请问什么样的仪器需要有审计追踪。数据储存在服务器和移动硬盘中有区别吗。服务器中的数据也需 ...
[验证确认]
请问红外聚乙烯薄膜如果追溯到国家标准
[研发申报]
分析方法验证可以在哪些阶段进行,主要由那些部门完成?什么情况需要做分析方法验证?
[研发申报]
老师,方法转移和方法确认的最主要区别是是否为法定分析方法吗
[质量管理]
关于“禁门”的概念是比较好理解的,那么平时风险评估的时候需要按照故障树分析模式开展吗?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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