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[生物制品]
微生物室洁净区怎么设置表面监测的点位呢?监测哪些位置合适呢?
[生物制品]
培养箱在一般区,灭菌锅在阳性菌准备室。怎样避免阳性实验样品和待灭菌样品在转移过程中可能会 ...
[质量管理]
无菌检查需培养14天 如何避免培养基蒸干
[验证确认]
色谱工作站需不需要做审计追踪?如何做?
[验证确认]
红外分光光度计的波数不准的原因?
[研发申报]
增大培养基体积降低抑菌活性,是改变培养基成分吗?还是只是体积增大,如果只是体积增大会影响 ...
[研发申报]
老师,相邻杂质分离度大于多少,可以适用相对保留时间定位?
[质量管理]
老师,GB2828查表查到有箭头的,箭头意思注释是使用箭头所指的一个抽样方案,那么对应的取样量 ...
[生物制品]
对微生物快速检测时,验证参数检测限、定量限等这些限值怎么规定的?有哪些法规可参考?
[生物制品]
微生物快速检测法可以用于细菌、霉菌和酵母菌检测吗?
[生物制品]
微生物快速检测法,可以用于产品放行检测吗,中国有法规允许吗?是不是受到挑战?
[生物制品]
DNA荧光染色法是否只能检测支原体?
[质量管理]
老师,口服固体制剂内包装后取样检验(检验项目的部分或全部),检验结果作为成品报告是否可以 ...
[验证确认]
请问色谱柱在购买后第一次进样分析前需要进行哪些确认吗。色谱柱平时使用的柱效需要记录在色谱 ...
[验证确认]
请问色谱中样品都走完后,是应该用同一个方法一次一起处理样品吗。允许在处理样品前先进行prev ...
[质量管理]
老师,内包材使用单位抽样批量是否应以购入批量作为抽样量的依据,而不是以生产单位的生产批量 ...
[研发申报]
老师,您好,方法转移一般做重复性实验对比结果就可以是吗?
[生物制品]
菌液制备用的培养基要做适用性检查嘛?
[研发申报]
老师,方法转移,是2个实验室的数据结果误差多大,算转移成功?
[研发申报]
老师你好,降解试验时质量不守恒如何处理?有些杂质未检出。
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
173
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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