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[验证确认]
所以:A类和B类仪器只需IQOQ验证即可,不需要PQ验证,只有C类仪器才需要PQ验证。可以这样理解 ...
[验证确认]
研发中试车间的紫外可见分光光度计,首次确认时做了3Q,之后每年找第三方做校准可以吗?
[验证确认]
色谱仪一类及原子吸收分光光度计可以和天平放在一个房间吗
[质量管理]
老师,变更前后产品的稳定性数据比对,可以使用双样品T检验吗?如果可以,是不是要把变更前、 ...
[研发申报]
老师,我们进行样品检测时,在做霉菌和酵母菌的平板上发现非霉菌和酵母菌的疑似菌,是否需进一 ...
[研发申报]
进行微生物计数法方法确认时,膜法是指涂布法吗?为什么不需要平行样?
[生物制品]
空调系统洁净车间验证的话,三个周期验证的环境监测,静态和动态都要做验证的嘛?
[验证确认]
分析仪器验证IQ、OQ、PQ验证时需要区分清楚吗?
[验证确认]
B类的仪器如分析天平、PH计等只需要做IQ\OQ,不用做PQ吗
[生物制品]
无菌衣洗衣房需要设置在C级背景下的实验室内吗?
[生物制品]
商品化的生物指示剂配套的培养基需要进行适用性检查吗?还是依据厂家COA就可以
[生物制品]
支原体标准品应该在什么环境下保存?
[生物制品]
菌种保存的冰箱可以设置在准备室吗?阳性对照培养可以跟样品培养放在一起培养吗?
[质量管理]
在最后老师列举了偏差中统计学方法,每个应用内容都有很多个统计学方法可用,请问老师,怎么来 ...
[生物制品]
隔离器操作结束,发现手套破损,检验的样品需要怎么处理,环境监测合格是否可以说明正常
[生物制品]
按照药典环境监测频率,对于隔离器的日常监控,是不是只要做沉降和表面,对于粒子和浮游菌,定 ...
[生物制品]
培养基适用性检查,接触蝶的对照能否用大皿,配制的对照培养基倒小皿不容易控制
[研发申报]
老师,你好,这个后运行时间的确定是不是方法开发期间也需要考察不同品牌仪器的差异呢?
[研发申报]
老师,视频中35—37,2分钟回到初始比例,实验室中有些是1分钟,还有的是0.1分钟,这个有什么 ...
[质量管理]
清洁验证在评估后发现只有人员变更,还需要进行清洁再验证码?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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