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[生物制品]
被动无菌隔离器和主动无菌隔离器有何区别?
[生物制品]
手套-袖套组件多久更换,平时如何维护保养?
[生物制品]
利用灭菌设备对隔离器进行灭菌时,手套-袖套组件,如何处理,一道灭菌吗?
[生物制品]
实验操作用的工器具、样品都是从同一个传递窗传进、传出吗?
[生物制品]
老师、手套-袖套组件,如何进行灭菌处理?如何清洗消毒?
[验证确认]
所以:A类和B类仪器只需IQOQ验证即可,不需要PQ验证,只有C类仪器才需要PQ验证。可以这样理解 ...
[验证确认]
研发中试车间的紫外可见分光光度计,首次确认时做了3Q,之后每年找第三方做校准可以吗?
[验证确认]
色谱仪一类及原子吸收分光光度计可以和天平放在一个房间吗
[质量管理]
老师,变更前后产品的稳定性数据比对,可以使用双样品T检验吗?如果可以,是不是要把变更前、 ...
[研发申报]
老师,我们进行样品检测时,在做霉菌和酵母菌的平板上发现非霉菌和酵母菌的疑似菌,是否需进一 ...
[研发申报]
进行微生物计数法方法确认时,膜法是指涂布法吗?为什么不需要平行样?
[生物制品]
空调系统洁净车间验证的话,三个周期验证的环境监测,静态和动态都要做验证的嘛?
[验证确认]
分析仪器验证IQ、OQ、PQ验证时需要区分清楚吗?
[验证确认]
B类的仪器如分析天平、PH计等只需要做IQ\OQ,不用做PQ吗
[生物制品]
无菌衣洗衣房需要设置在C级背景下的实验室内吗?
[生物制品]
商品化的生物指示剂配套的培养基需要进行适用性检查吗?还是依据厂家COA就可以
[生物制品]
支原体标准品应该在什么环境下保存?
[生物制品]
菌种保存的冰箱可以设置在准备室吗?阳性对照培养可以跟样品培养放在一起培养吗?
[质量管理]
在最后老师列举了偏差中统计学方法,每个应用内容都有很多个统计学方法可用,请问老师,怎么来 ...
[生物制品]
隔离器操作结束,发现手套破损,检验的样品需要怎么处理,环境监测合格是否可以说明正常
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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