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电子秤使用前需要校准,有时候需要多次校准,校准的具体数需要记录吗
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生产管理层中记录数据:生产工艺、BOM、步骤、物料状态、批记录模板,, 有记录数据的通用格 ...
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老师,非无菌产品在原有0.22um滤膜过滤的前提下,增加一道0.65um滤膜过滤,如果提变更的话算是 ...
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风险评估是个好理念,但要做好风险评估需要的量的业务知识、经验、政策法规深度理解,好的风险 ...
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老师好,目前有哪些自动化程度比较高的药厂?自动化高的药企,受检察官挑战的难度是不是更大?
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CSA与CSV是什么关系,关注点又有啥不同呢
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怎么定义水的最远端,总回水口的前一个使用端口,还是需要计算管理的最远端
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老师,对于遗留的老纯化水系统(2013年的)该怎么处理,之前是没有CSV验证的,而且电导率和温 ...
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如果注射用水是间接性生产使用,对于日常监测项目是怎么规定的呢?
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如果在使用后进行了管道改造,是否需要重新进行酸洗钝化?局部还是全部?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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