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[验证确认]
定期送计量院校准的设备还需要做验证吗?
[验证确认]
老师,课程中的仪器A、B、C分类是固定的还是根据具体使用情况来定,验证也是需要根据风险程度 ...
[质量管理]
实验室偏差,如何进行风险评估
[质量管理]
老师,什么情况下需要进行偏差的风险评估,评估怎么写?
[验证确认]
想集菌器和微生物限度仪需要做验证吗,从那几个方面入手呢
[质量管理]
老师 您好 请教下,什么情况下写风险评估,不用写偏差?
[验证确认]
流式细胞仪如何做PQ?
[质量管理]
老师 您好 请教下,风险管理是基于统计分析,关于共线生产风险,需要那些数据分析,比如?需要 ...
[质量管理]
水系统、空调系统的风险评估是在设计、安装、运行和性能验证的那个阶段作比较有效?
[验证确认]
请问老师,紫外、液相等检验仪器的性能确认中是否需要对在该仪器上检验的所有项目进行确认?比 ...
[其他课程]
老师,我很想知道上两次课的作业怎么做,我做的不理想,希望您能在下次讲课时给我们讲一讲
[质量管理]
老师好!偏差的风险评估和质量风险评估方式是一样的,那么是每个偏差都要做风险评估吗
[验证确认]
例如培养箱、恒温恒湿这类的仪器每年由第三方做了检定,公司内部自己也进行了验证,但两种方式 ...
[质量管理]
如何根据严重性和可能性来判断偏差风险的高低?比如一个是2级一个是4级,这风险算高还是低?
[验证确认]
电导率仪需要按确认执行吗?
[生物制品]
被动无菌隔离器和主动无菌隔离器有何区别?
[生物制品]
手套-袖套组件多久更换,平时如何维护保养?
[生物制品]
利用灭菌设备对隔离器进行灭菌时,手套-袖套组件,如何处理,一道灭菌吗?
[生物制品]
实验操作用的工器具、样品都是从同一个传递窗传进、传出吗?
[生物制品]
老师、手套-袖套组件,如何进行灭菌处理?如何清洗消毒?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
171
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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