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[质量管理]
什么时候可以复检?
[验证确认]
常见的电子数据管理系统有哪些
[验证确认]
像移液器这种常规的小仪器不用做4Q吧
[验证确认]
实验室仪器参考校准规程/检定规程进行定期再确认,PQ项目以校验项目为主,是否可以?
[验证确认]
实验室有GMP体系和CNAS体系,不同体系中对验证的叫法和要求有差异(如再确认/校准/期间核查) ...
[验证确认]
校准和检定有什么区别?
[验证确认]
自校准如何记录校准过程?例如风管道中的臭氧传感器
[验证确认]
生化培养箱每年做第三方校准,还需要验证吗?
[质量管理]
设备自带的的风量传感器和温度传感器如何校准为宜?
[质量管理]
请问,偏差 的风险评估是从患者和公司两个维度进行评估,那么变更的评估是对什么进行评估呢? ...
[质量管理]
故障树分析中最后阶段,生产禁门时风险是2%,那再加上仓储1%+物流1%+临床1%+用药风险1%+市场抽 ...
[验证确认]
用红外光谱仪测不同的产品,需要针对新增的产品做设备性能确认吗?
[质量管理]
老师,作业第二题,供应商B的数据不是正态分布,请问可以用控制图吗?
[质量管理]
故障树分析中,概率相加还是没理解,两个99%的准确性,其同时发生的偏差概率不是1%×1%吗?
[验证确认]
分析仪器电脑软件重新安装后,还需不需要进行功能部分及软件的验证,怎么来评估?
[验证确认]
老师,你好 分析仪器中的计算机化系统的验证流程需要按照Gamp 5进行吗,还是直接IOPQ?评为C类 ...
[质量管理]
偏差风险评估的工具有哪些呢?可以用FMECA吗?
[质量管理]
对于没有调查出根本原因的偏差,其可发现性是5分,严重性是不是也不可能判太低级
[质量管理]
偏差分级和风险评估的关系没有搞清楚。偏差程序上两者是怎样一个逻辑?
[验证确认]
紫外分光,红外,每年外校准一次,那实验室还应该多久验证一次?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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