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[验证确认]
检验仪器或生产设备的计算机化系统验证是否需要进行再验证?像OQ、PQ周期性再确认一样。
[研发申报]
老师,离子对色谱都是形成疏水性离子对增加保留吗?凡事都有两面,有没有形成亲水性离子对减少 ...
[生物制品]
qPCR技术是否可以鉴别出菌的种类?相比于试剂盒可信度高不高? 有没有内毒素的快速检测方法?
[验证确认]
门禁系统是否也要验证?
[生物制品]
qPCR快速检测方法验证完成后,还需要进行几批样品的检测数据对比吗?
[验证确认]
一些供方会提供计算机验证资料,该资料能否作为验证的一部分,还是需要企业全部重新验证一次
[验证确认]
老师,细菌内毒素方法验证同样的样品测试多个,但有误差,中间有1,2个不合格,可以只选用合格 ...
[质量管理]
实验室是否还需要用国家标准品对国家工作标准品进行标定
[质量管理]
光度法的方法确认,需要怎么做,有哪些项目
[质量管理]
动态浊度法与动态光度法哪个比较好,实用性强
[验证确认]
ERP系统需要验证吗?
[质量管理]
终点显色法最高点的线性总是不好是什么原因
[研发申报]
老师,面积归一化法,要求主峰峰高1000?峰面积10000吗?
[研发申报]
老师,自身对照法计算是不需要称样量参与计算过程的,主成分外标法计算是不是称样量要代入计算 ...
[质量管理]
细菌内毒素工作标准品存放时限验证怎么做?
[验证确认]
气相和液相色谱仪的计算机系统验证包括哪些项目?
[质量管理]
细菌内毒素检查实验可以在超净工作台中进行吗?
[生产工艺]
高压蒸汽灭菌锅的灭菌原理是什么?
[生产工艺]
湿热灭菌中,F0值怎么理解?比如说F0值大于等于8或大于等于12
[质量管理]
内毒素检定室在一般区,做实验的时候是否需要关闭空调系统?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
171
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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