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[研发申报]
对于质地轻,微溶或难溶于水的样品(如硬脂酸镁),在进行方法学试验时应如何提高溶解度达到均 ...
[验证确认]
老师,你好,关于某些功能仅做配置检查或确认是否是不够的,如提到的权限配置,其权限功能是否 ...
[质量管理]
老师 ,您好 请教下,有些不理解案例1中,37粉单样品T检验,均值为什么有范围,然后就是Z检验 ...
[验证确认]
胡大侠厉害/:strong ,追溯到开发逻辑。。
[研发申报]
方法确认三次实验有没有要求在不同的时间进行
[研发申报]
微生物限度方法确认,各组是否都有平行,按平均计算回收率
[研发申报]
微限方法学只是重复验证三次,未做平行试验,可以吗?
[质量管理]
原料药算CPK时如何分组
[验证确认]
CSV验证是否可以由第三方主导,如经销商的售后人员从业务角度负责测试?
[验证确认]
计算机化系统的供应商评估具体应该怎么做?和其他原料或物料等供应商评估一样吗
[研发申报]
像有些鼻用喷雾剂抑菌性较强,使用了薄膜过滤法,过滤次数5次,但是样品比较难过滤,导致每次 ...
[验证确认]
如何开展计算机化系统的供应商审计?供应商是设备厂家还是软件提供商??
[验证确认]
公司没有IT专业人员怎么做CSV验证?
[质量管理]
老师 您好 请教下,过程能力指标,怎么判断是连续性数据还是属性数据,还是说正态是连续,非正 ...
[验证确认]
老师,生产设备的权限管理,最高权限必须给到IT部门吗?就如您举过的例子,IT人员不愿被划到GM ...
[研发申报]
抑菌性较强的混悬剂产品能取上清液进行方法适用性检查么?
[验证确认]
消毒剂消毒效果验证中消毒时间怎么设计比较合理?
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如果环境很好,不长菌的话,消毒剂现场模拟实验中,消毒剂消毒效果验证怎么做?如果环境很好, ...
[验证确认]
作为用户来说是不是只要做黑盒测试
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优选哪种比较适合支原体培养法作为放行用
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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