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[质量管理]
老师,含量对比分析采用均值和方差分析,要求含量越高越好,担具体分析发现平均含量A高,担方 ...
[质量管理]
老师,这些统计学的方法是不是在关键偏差或一个未知原因的偏差分析中应用比较合适;对于已知原 ...
[验证确认]
数据备份恢复系统,验证合格后:1、再验证周期可以是永久吗?(直接在验证报告中写明)2、是否 ...
[验证确认]
MES不涉及质量管理体系的话也要做软件系统验证吗?
[质量管理]
那么对于非正态分布的数据,也可以按照正常的统计流程操作,但是结果仅供参考吗?
[研发申报]
对于质地轻,微溶或难溶于水的样品(如硬脂酸镁),在进行方法学试验时应如何提高溶解度达到均 ...
[验证确认]
老师,你好,关于某些功能仅做配置检查或确认是否是不够的,如提到的权限配置,其权限功能是否 ...
[质量管理]
老师 ,您好 请教下,有些不理解案例1中,37粉单样品T检验,均值为什么有范围,然后就是Z检验 ...
[验证确认]
胡大侠厉害/:strong ,追溯到开发逻辑。。
[研发申报]
方法确认三次实验有没有要求在不同的时间进行
[研发申报]
微生物限度方法确认,各组是否都有平行,按平均计算回收率
[研发申报]
微限方法学只是重复验证三次,未做平行试验,可以吗?
[质量管理]
原料药算CPK时如何分组
[验证确认]
CSV验证是否可以由第三方主导,如经销商的售后人员从业务角度负责测试?
[验证确认]
计算机化系统的供应商评估具体应该怎么做?和其他原料或物料等供应商评估一样吗
[研发申报]
像有些鼻用喷雾剂抑菌性较强,使用了薄膜过滤法,过滤次数5次,但是样品比较难过滤,导致每次 ...
[验证确认]
如何开展计算机化系统的供应商审计?供应商是设备厂家还是软件提供商??
[验证确认]
公司没有IT专业人员怎么做CSV验证?
[质量管理]
老师 您好 请教下,过程能力指标,怎么判断是连续性数据还是属性数据,还是说正态是连续,非正 ...
[验证确认]
老师,生产设备的权限管理,最高权限必须给到IT部门吗?就如您举过的例子,IT人员不愿被划到GM ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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