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[验证确认]
CSV计算机化系系统验证中,验证过程,需要区分qualification&validation?
[验证确认]
药企已经有财务系统、wms系统,ERP系统(进销存),如何有效整合资源,并合规运行?
[研发申报]
老师,出现酮式烯醇式互变是没有解决办法吗?
[验证确认]
向设备厂家购买一台纯化系统(含工控机,泵,仪表,阀等),标准型为双泵系统,不符合需求,因 ...
[质量管理]
老师 您好 请教下,功效计算,为什么差值是所有数据差值的总和?
[验证确认]
erp的一些记录是否有必要打印保存
[验证确认]
CSV验证可以让供应商提供验证报告后,自己可以不用再验证了吗?
[质量管理]
偶遇概率是1%,可以得出结论非偶遇概率是99%,但这不等同于99%的把握说不是偶遇吧?这属于P值 ...
[验证确认]
冰箱、培养箱报警系统需要做CSV吗?
[研发申报]
方法适用性试验是所有方法都做还是只做适合产品检验的就行?
[质量管理]
想对比两个分析方法之间是否有差异,我们分别用两个方法测定了十个样本,得出A和B各10各个数据 ...
[质量管理]
想对比两个分析方法之间是否有差异,我们分别用两个方法测定了十个样本,得出A和B各10各个数据 ...
[质量管理]
老师,现实工作中如何避免由于统计方式选择不同,而导致不同的结论,或者针对统计学的结论,我 ...
[验证确认]
生产设备,比如配液系统,其计算机化系统有硬件也有软件,应该做验证还是确认?是否要跟配液系 ...
[验证确认]
实验室用于控制检测过程的检验软件需要做CSV吗,用于监测冷库的监控系统做CSV需要重点关注哪些 ...
[质量管理]
老师,含量对比分析采用均值和方差分析,要求含量越高越好,担具体分析发现平均含量A高,担方 ...
[质量管理]
老师,这些统计学的方法是不是在关键偏差或一个未知原因的偏差分析中应用比较合适;对于已知原 ...
[验证确认]
数据备份恢复系统,验证合格后:1、再验证周期可以是永久吗?(直接在验证报告中写明)2、是否 ...
[验证确认]
MES不涉及质量管理体系的话也要做软件系统验证吗?
[质量管理]
那么对于非正态分布的数据,也可以按照正常的统计流程操作,但是结果仅供参考吗?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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