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[生物制品]
实验室用隔离器可以是串流流型吗?
[研发申报]
老师您好,在做一辅料残留溶剂方法开发,色谱柱为DB-624,稀释剂为甲醇-水(3:1),直接进样检 ...
[质量管理]
对于样本数据(假设符合正态分布)中有一可疑值,如何(从哪些数据)说明其是过失造成的,可以 ...
[研发申报]
老师,可以讲讲基因毒杂质限度太低时有哪些措施可以增加结果稳定性吗?
[质量管理]
老师好!内包材取样执行GB/T2828.1,咨询一下题外话,内包材里有一些项目,使用企业不具备检验 ...
[研发申报]
长链烯烃(比如C15、C20)类化合物的顺反异构体如何进行方法开发?
[研发申报]
方法开发时,流动相种类、pH值、色谱柱这些因素的考察的先后顺序是怎样的?对于普通HPLC仪器, ...
[研发申报]
占老师,您好,色谱条件(三)中洗脱程序研究方法根据待测组分ABCD极性大小依次确定洗脱比例, ...
[研发申报]
占老师,您好,合成反应中控时的反应液样品,如果反应液中的溶剂(比如溶剂为甲苯)与反相色谱 ...
[质量管理]
在对新检品制定方法学验证方案时,应该优先选用哪种方法?
[生物制品]
微生物检查使用快检方法测定时,一定需要定量检验吗,还是只有限度的样品需要?
[质量管理]
压片机,32头,请教一下,在设备确认时,如何取样才能更具有代表性,检查设备的压片性能。
[验证确认]
CSV合规性风险管理,需要注意哪些问题?
[验证确认]
日常管理时,如果电脑操作系统和应用软件均设置账户密码时,是否可以以应用软件管理为主,电脑 ...
[生产工艺]
湿热灭菌器做验证时需要测D值吗? 如果湿热灭菌器经过维修之后再验证需要做哪些项目?
[验证确认]
目前我司只有ERP系统,虽然基本的功能齐全,但实验室与仓库和生产部,没有很好的连接,即没有L ...
[生物制品]
封闭式隔离器每次实验表面环境监测一般是哪几个点?手套需要测哪几个点? 隔离器设备确认时 ...
[验证确认]
库房的管理软件需要CSV吗?
[质量管理]
老师,您好!作为偏差调查中的一部分使用了minitab软件进行统计分析,那这个软件需要进行验证 ...
[验证确认]
软件类验证是否可以交付第三方进行验证呢
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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