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环境监测各项目检验数值的预警值、警戒限确认2西格玛或3西格玛是否有标准
[质量管理]
对于WHO中P计划,即抽样数为0.4根号N,适用于物料均匀,来源可靠的样本鉴定,能举例说明样品鉴 ...
[质量管理]
老师,除了包材以外,我们对同一批原料的抽样,都是抽样后进行混合,分析混合样是否符合要求, ...
[质量管理]
原辅料和内包材的取样工具必须灭菌么?75%乙醇擦拭消毒是否可以接受?
[其他课程]
无菌隔离器实验时放置几个平皿监测
[生物制品]
如果产品批量较大,传递舱无法对所有产品进行灭菌,是不是就不适合使用隔离器系统进行产品检验 ...
[其他课程]
科学的管理更多的是从数据着手,提炼数据、分析数据。统计贯穿全面从研发、生产、质量、人力、 ...
[质量管理]
那如果我按照根号N+1 取样,每次到货数量不同,那岂不是每次的接受标准数量都不同?
[质量管理]
老师,抽样表中的样本量,如样品量是13,AC为0,意思13件每件都需检验吗?如果一个产品有较多 ...
[研发申报]
老师,我们做蛋白,用0.01mol/L HCl做洗针液,空白主峰处有残留,您说可以加EDTA,加多少合适 ...
[生物制品]
隔离器过滤槽与外界是否直接相通
[生物制品]
如果操作过程影响了粒子,产生报警,需要怎么处理
[生物制品]
隔离器浮游菌不是周期性监测吗,点位数量有什么要求
[生物制品]
隔离器有报警信息,一般怎么处置
[研发申报]
老师,质谱检测时待测物响应重现性差是什么原因呢?就对照品峰面积可能第一次是4000,下次再检 ...
[质量管理]
确认的OOS偏差和生产工艺偏差有什么区别吗
[生物制品]
隔离器系统所用的过氧化氢消毒液浓度是多少?分析纯还是化学纯?
[质量管理]
老师 您好 请教下,关于新增供应商供应的物料,怎么比较和旧供应商供应物料一致,批次就1批, ...
[质量管理]
老师 您好 请教下,比缺陷数值怎么得到,怎么计算,假如进货一批产品,要减少取样量,怎么算缺 ...
[生物制品]
隔离器使用的频次少,一般浮游菌监测定的一个月一次。需要多久对隔离器再验证?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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