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药友提问
[其他课程]
六西格玛讲到的阶段可以讲的明细一点吗?比如说界定,举一个例子怎么去界定一个问题
[质量管理]
老师好,如果部分物料无法做到全检,对部分检验的执行方式进行风险评估可行吗。
[其他课程]
希望老师能比较细致的讲解一些英文简写的意思,如CBK,BOE,CTD,SPC等,以及每种方法的实例解 ...
[质量管理]
请问:不同的产品,物料,不同的取样规程,是不是需要风险评估?
[质量管理]
在品质方面,应该接受药品的风险、接受药品的不完美。药品也是普通商品。辩证地看,GMP也是一 ...
[其他课程]
一般制药企业的OOS率可接受范围是什么呢?
[其他课程]
老师学习六西格玛有多少年了呢?
[验证确认]
微生物适用性检验方法是在哪个阶段开展?中试后,注册批前?
[其他课程]
六西格玛在制药行业里的应用有哪些啊?好像直接只接触到部分统计工具的应用
[其他课程]
6sigma黄带和黑带有什么区别?怎么样才能获得
[其他课程]
体内血药浓度曲线中,每个lot只有n=3.可以用来做统计分析吗
[其他课程]
本节课无疑问
[验证确认]
抗菌活性去除操作如何确认?
[研发申报]
老师,枸杞子 甜菜碱含量:色谱条件与系统适用性试验 以氨基键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(8 ...
[研发申报]
老师,猪胆粉 含量:色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(色谱柱长为 ...
[生产工艺]
干热灭菌生物指示剂在灭菌后会炸开是什么原因?如何解决? 如果灭菌前把安瓿瓶掰开,用锡纸把 ...
[其他课程]
我想请问一下课程中提到68%的概率是怎么来的呀?
[研发申报]
现在鏻盐(长链烯烃—P+Ph3HSO4-)的色谱条件为10mM的pH3.0磷酸盐+乙腈,色谱柱为岛津VP-ODS,紫 ...
[研发申报]
膦盐(Ph3P)和鏻盐(长链烯烃—P+Ph3HSO4-)类化合物分析方法开发策略。
[生物制品]
隔离器报警需要走偏差吗
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答疑热榜
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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