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[其他课程]
统计学、6西格玛的目的性(追求合格率)很强,GMP、ISO体系更侧重于过程控制和管理。
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请问处理样本数据时,可以从哪些方面考虑确定数据处理方式?目标是评价稳定性和发现异常趋势。
[生产工艺]
购买的灭菌锅只能设置了121°C,20分钟以上,而培养基要求121°C,15分钟,用此灭菌锅灭培养基 ...
[生产工艺]
小容量注射剂灭菌工艺验证热分布热穿透试验中的负载考虑是批量的负载还是设备本身的最大最小装 ...
[其他课程]
老师您好,有效期如何用斜率和截距进行计算的?
[验证确认]
目前含软件的仪器比如TOC都是厂家验证,这种只能算是QC工作,那QA部分就主要是在文件中阐明操 ...
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请问:六西格玛,在哪些行业比较受重视?质量管理的人员,是否有必要考绿带、黑带?
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老师您好,公用工程系统评估如何应用统计学分析?
[质量管理]
化试的抽样如按照N计划抽样,当N=1000时,就需要抽取33件,但是化试都是块状结晶体无法混合均 ...
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请问,老师讲到,DMAIC中的D(定义)的活动要义是“明确有问题,确定Y”,这里的Y指的是什么?
[验证确认]
老师,生物指示剂的孢子数量的检测方法如何建立?
[验证确认]
老师请问一下非无菌产品做方法学适应性时,最后一次加菌冲洗,过滤后液体一般都是被集中到大容 ...
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主成分分析中的“主成分”指的是什么呢?
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感觉今天讲的前面一大部分和昨天没差,想问下,这个课程是基于什么样的知识储备才能听懂。不知 ...
[验证确认]
我不太确定,在课程中似乎听到老师讲:从样品溶解、稀释开始到加培养基应该在一个小时内完成, ...
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不同批次微粒数的示例中,95family-wise置信水平的原理是什么呢?
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公式计算产品效期,能否多带入一些数据。
[研发申报]
消除配位反应影响,如EDTA、氨基丁酸这些试剂,常规的浓度一般在什么范围呢?
[验证确认]
定量菌株的浓度可以直接使用供货方的质检报告吗
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能介绍下有效期制定的方式吗
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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