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[生物制品]
无菌检查法都围绕哪些方面不断修订提高,不断加强无菌检查的过程控制、提高方法的检出率、保证 ...
[生产工艺]
注射剂灭菌工艺冷热点判断的标准是什么?
[生物制品]
老师,内毒素检查如何避免假阳性、假阴性?
[验证确认]
说实话,没做过。作为QA的话,非无菌产品的微生物检验方法适用性,需要了解到哪些内容?
[生物制品]
无菌产品的微生物检验方法适用性,报ind申报用的制剂和mRNA原液,需要做吗?
[生物制品]
如果实验结果为合格品,能否说明它不含干扰物质,从而不用做干扰试验
[验证确认]
用过氧乙酸对C级洁净区房间定期消毒是否可以?一般使用多大浓度?是否会腐蚀设备?
[生物制品]
各内毒素检查法优劣是什么?如何选择?
[其他课程]
用什么软件可以画出茎叶图?茎叶图可以用于常规报告吗?在数据较多的时候,会不会很占篇幅?
[生物制品]
无菌检查法围绕那几个方面?
[生物制品]
疫苗用的生物酶原料需要测内毒素吗?
[其他课程]
六西格玛管理从定义、测量、分析、改进到控制,统计分析起到了支撑点。
[其他课程]
统计图那部分的内容完全没有听懂。后期能进行详细讲解吗?怎么做统计图之类的?
[其他课程]
培训中不会有关于minitab的使用方面的讲解吗?
[生产工艺]
对产品的微生物负载进行监测时,是否需要短时间内测试,可以在低温环境下存放一段时间再进行实 ...
[其他课程]
加速及长期稳定性研究分析方法也请老师分享,
[其他课程]
加速及长期稳定性研究分析方法也请老师分享,
[其他课程]
如果想自学这些统计软件的使用方法,有没有有效的书籍可以参考
[验证确认]
商品化的定量菌株和定性菌株怎么做确认?要确认到什么程度?
[生产工艺]
灭菌121度15分钟、20分钟、30分钟,这种不同时间都需要验证吗?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
171
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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