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[质量管理]
请问共线生产,如果安排同一种产品在同一时间段生产后清洁,与产品交替生产后的清洁有什么不同 ...
[质量管理]
如果部分器具无法计算内表面积,是否有其他方法可以计算。
[验证确认]
样品结构比较复杂,根据11737生物负载方法验证,回收率达不到50%且不稳定,这样的话需要怎么操 ...
[质量管理]
培养皿擦拭取样后清洁效果确认,擦拭回收率如何做?
[质量管理]
老师,有个生化产品,原材料微生物负载大,前段工序在普区进行,后段儿工序在D级洁净区进行生 ...
[质量管理]
有些封闭设备,无法目视检查,怎么办?
[质量管理]
老师,口服固体制剂生产设备用乙醇擦拭消毒后,需要进行乙醇残留验证吗?是否可以评估其毒性较 ...
[质量管理]
重组蛋白生物制品共线生产残留评估要怎么做, 发酵纯化制剂各阶段评估要点有哪些。
[质量管理]
老师提到的有很多企业在同时间段同一车间内有不同种产品或同种不同批次产品的生产的情况,对于 ...
[验证确认]
只有OA,QAD系统在使用,其他还是以纸质为准,这种情况下,这两个系统需要验证验证么
[生产工艺]
辐射灭菌和环乙烷灭菌的相关物品的保存效期验证该怎么开展?
[生产工艺]
洁净空间臭氧消毒臭氧浓度有规定吗?
[其他课程]
茎叶图中间设置那一组带括号的,仅代表当组频数的这一组数据,是依据什么定在这个位置上呢? ...
[其他课程]
老师在讲到中心极限定律以及二项分布时,都提到了假设重复多少次,这个重复多少次是代表什么意 ...
[其他课程]
中心极限定理不太能理解
[其他课程]
中心极限都应用在哪些方面?
[其他课程]
中心极限的应用场景有哪些呢?
[其他课程]
茎叶图可以应用到哪些方面?实验报告可以用到吗?哪个软件可以绘出茎叶图?
[其他课程]
正态分布中为什么1倍标准差的范围为68.27?2倍的为95.45%?三倍的为99.73%?是怎么计算的?不 ...
[其他课程]
中位数中,排序之后数,为什么要包括第六位数也就是(12+13)中的12.
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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