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[其他课程]
图形窗口软件做统计能容易上手,命令行窗口做统计还需要学习编程的内容
[质量管理]
生产线每增加一个产品都需要重做验证嘛?
[质量管理]
使用干料生产的设备,清洁过程是用酒精擦拭,擦拭效果因人工操作不同,无法保证每次擦拭程序和 ...
[质量管理]
每一种产品生产后的清场都需要单独进行清洁验证吗
[质量管理]
生产设备的清洗验证有无规定需要做3次的验证?还是可以选同一类似的生产设备选3台各做一次验证 ...
[质量管理]
车间设备清洁如何评估?
[质量管理]
老师你好,清洁方法进行最差条件评估时,应如何来系统的开展,或从那几个维度,可否具体的方法 ...
[质量管理]
清洁验证一般什么时候做?是商业化生产工艺验证前还是后?另外探索性临床样品生产设备需要做清 ...
[质量管理]
生物制品的清洁验证,最后纯化用设备(比如层析系统或者高效液相色谱)取样可以用淋洗水吗?有 ...
[质量管理]
课件中说与产品直接接触的设备需要做清洁验证,这里的产品是指药品。请问与原料药的产品、生物 ...
[质量管理]
变更一般是什么人发起
[质量管理]
研发后期的设备需要清洁验证吗
[生物制品]
无菌产品的检查法由原来的逐日观察结果改成定期观察结果?如何理解这个“定期”?如果第4天没 ...
[质量管理]
请问清洁验证可以经风险评估后选择有代表性的设备进行验证,这里代表性是指同种用途的设备,还 ...
[质量管理]
请问共线生产,如果安排同一种产品在同一时间段生产后清洁,与产品交替生产后的清洁有什么不同 ...
[质量管理]
如果部分器具无法计算内表面积,是否有其他方法可以计算。
[验证确认]
样品结构比较复杂,根据11737生物负载方法验证,回收率达不到50%且不稳定,这样的话需要怎么操 ...
[质量管理]
培养皿擦拭取样后清洁效果确认,擦拭回收率如何做?
[质量管理]
老师,有个生化产品,原材料微生物负载大,前段工序在普区进行,后段儿工序在D级洁净区进行生 ...
[质量管理]
有些封闭设备,无法目视检查,怎么办?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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