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药友提问
[质量管理]
警戒线或趋势发送变化时,是否需要触发整改
[质量管理]
清洁验证是在动态环境下进行嘛?
[质量管理]
老师,你好,课件中提到的大清确定批次的清洁验证时,如果验证失败了,是不是该批次的产品的就 ...
[质量管理]
老师,清洁验证和消毒验证是同一个吗
[质量管理]
老师在讲解十万分之一浓度限度时举例到产品间公用设备表面积SA+B 请问公用表面积是指两个产品 ...
[质量管理]
产线是专用产线,不存在活性物的交叉污染,是否不用评估活性物的残留量?消毒剂的残留量怎么设 ...
[质量管理]
阶段性生产组织方式不用3批小清场。。。。作为原料药,小清场,大清场的评估注意哪些点?我们 ...
[质量管理]
中成药设备清洁验证一般在什么情况下可以使用紫外分光光度计法呢?
[质量管理]
老师,对于清洁验证小白,对于一种生物制品创新药,如何判断选择擦拭法还是淋洗法?
[质量管理]
清洁保留时限是不是分别在清洁后不同时间段,取样检测看指标是否满足?以满足指标的最大时长为 ...
[质量管理]
清洗验证≠消毒验证吧,怎么听完课程后,会有错觉:清洗验证=消毒验证?清洗:不是检查有无清 ...
[质量管理]
清洁验证包括哪几点?
[质量管理]
专用设备这清洁验证时,因不存在交叉污染只需要考虑微生物污染即可;当同一个设备生产多个品种 ...
[质量管理]
一台设备生产多个品种的产品,清洁方法的确定是评估最难清洁产品起草一份清洁SOP,还是针对每 ...
[质量管理]
清洁验证中用到棉签擦拭法和冲淋法,一定要做回收率吗?这里的回收率指的是什么?
[质量管理]
专线设备的清洁验证是否需要进行API残留的确认
[质量管理]
老师,在同品种、同规格的固体口服制剂阶段性生产的清洁验证中,需要考察微生物的变化趋势,对 ...
[质量管理]
请问最后一次冲洗水取样,对取样有规定吗,还是取最后一次冲洗水的任何部分都可以。
[质量管理]
对于一些较细的管路,无法进行棉签,且有难溶于水的物料,如何做取样?
[其他课程]
分析的时候怎么确认用什么图形,比如正态分布、散点图、控制图等等
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答疑热榜
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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