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[质量管理]
什么时候该使用置信区间或公差区间?
[质量管理]
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[研发申报]
研发QA团队建议多少人?
[质量管理]
决策及更新原则的流程图中,“限度基线”和“现有限度”是一回事儿吗?
[质量管理]
实验室管理要特别注重哪些要素?
[研发申报]
研发策略的2.0和3.0怎么规避专利问题?不影响上市吗
[质量管理]
新建的相同水系统设备警戒限,行动限可以引用吗?
[质量管理]
如果一组数据里的每个样本都是一个区间范围,该如何制定整组数据的行动限、警戒限?
[质量管理]
如果说微生物监测的75%数据为0的话,那应该怎么去进行风险评估?意思是不需要再去做结果的计算 ...
[研发申报]
老师你好,可以稍微说的清楚一些吗?那个举例多中心研发中心,举的例子是恒瑞吗?吐字不清楚, ...
[质量管理]
请问只对水系统微生物检验的非0数据进行分析,最后得出的结果(如警戒限=平均值±2×标准差) ...
[质量管理]
在线离子的警戒线和行动线是如何制定的?
[质量管理]
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在线离子的警戒线和行动线是如何制定的?
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请问,以半定量方法测得的内毒素检定结果属于连续型数据吗?(比如,用凝胶法测得的内毒素结果 ...
[其他课程]
老师,请问能否用SPSS,Minitab等常用软件进行TOST?当进行变更可比性研究时,如果出现变更前 ...
[生产工艺]
5Why分析法,怎么避免走向死胡同
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[生产工艺]
日常统计数据发现本身合格但是超出3σ的好像很难主动报告OOT,基本都是当作正常波动就过了
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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