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[验证确认]请教一个问题：车间阶段性生产，停产期间纯化水系统制备/分配/排水没有停，水系统持续运行，但 ...
[其他课程]老师您好，之前未对特殊物料需要单独配制进行划分，如果现在要添加的话，可以直接走文件修订， ...
[验证确认]注射水系统验证在第二阶段时，是否可以进行产品的生产。
[验证确认]PQ的第三阶段数据监测是不是不用制定警戒线和行动限？一年以后的警戒线和行动限制定的标准是按 ...
[默认分类]未来这些计算机化系统会不会要求在除了疫苗行业外的其他制药行业广泛推行哦
[其他课程]老师，风险评估的目的是为了降低风险，但对于行业强制性要求可以通过评估采取一些手段降低风险 ...
[质量管理]请问检验记录每个项目需要有复核人吗，像形状这种可以把复核人删掉吗
[验证确认]这个新三阶段目前行业的接受程度如何？
[验证确认]在一般区的取样点，在取样前是否需要对取样点进行消毒？
[默认分类] "对于遵守Part 11的记录，就该指南中描述的与Part 11有关的验证、审计追踪、记录保留和记录 ...
[验证确认]CSA 中的提到的自动化工具在用户方有什么好的实践吗？
[其他课程]关于关联性变更，需要单独作为一份变更进行研究，是否可以作为主变更的研究性验证工作的一部分 ...
[验证确认]请问运行确认的时候sop一般是草稿版，运行确认之后和性能确认之前是审批版？请问OQ里面必须要 ...
[验证确认]根据国外CSA的发展趋势，请问在国内是否有相应法规或规范出台，对企业的生产经营有哪些影响， ...
[验证确认]CSA要求减产80%的纸质记录，并通过非文本与临时性测试进行验证中临时性测试指的有哪些
[验证确认]CSA提到可信的软件供应商，为了利用供应商测试并减少用户本身的验证工作，难道不是需要增加更 ...
[验证确认]设计CSV文件时，法规引用这一块，GAMP5可以被引用吗，GAMP5并不是法规。或者可以写法规和规范 ...
[验证确认]对于只做国内市场的药企来说，CSA是否已经可以运用到实际工作中，而不会被挑战？
[其他课程]内控标准是可以不制定的对吧，那如果一批产品超内控标准，没有超过注册标准的药品要报废处理吗
[验证确认]现在针对的CSA是否已经在企业中有实践了呢还是说这只是官方提出的一中方案还没有具体出来具体 ...
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