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[研发申报]老师，你好。研发中试阶段，异常数据是否一定要遵循商业化生产数据OOS调查的模式，能否定义某 ...
[研发申报]关于研发阶段计算机系统管理的问题，色谱工作站的权限该如何划分
[质量管理]无
[法规政策]研发批批药品的生产环境不在GMP条件下，能否进行临床试验的研究？
[研发申报]研发阶段起始物料管理是难点。物料管理文件我们平时关注点点是什么，在哪儿，多谢，多谢
[研发申报]研发质量管理过程中，第一手数据为图片，且是用研发人员个人的手机进行拍照的，是否符合数据完 ...
[研发申报]原始记录和报告能否朝着无纸化方向发展
[研发申报]研发不建立单独的偏差和变更的文件，在策略性文件里规定偏差和变更最基本的记录要求，是否可以 ...
[研发申报]针对培训效果不好的对策，该怎么解决呢？研发以项目为主，对于其他的都不怎么参与。
[其他课程]无
[法规政策]研发输出给生产端的文件资料需要很规范吗，可以是草稿么
[研发申报]GXP是指啥
[验证确认]老师 你好 请问对于一些特别精密的进口仪器，原厂校验和第三方校验，哪个更好一些
[研发申报]1. 关于稳定性研究数据，课程提到了很多类型的稳定性研究，那么哪些数据放在CTD P2章节，哪些 ...
[质量管理]pH计不同使用范围，既用于理化测试也用于微生物，那是不是仪器需要两方面都按照范围进行校验
[质量管理]清洁验证，包含不同载体，不同菌种，除了药典中的代表菌，环境监测中已鉴定的菌是自己进行分离 ...
[质量管理]试卷里面有一题单品种口服药品生产线在同一时间段内只有一个品种，或一类物质品种生产，可通过 ...
[研发申报]在研发早期，已经完成了两个供应商的评估（一个国内，一个国外），接下来如何从哪几个高纬度评 ...
[研发申报]如以“递增原则”进行研发阶段的质量管理，在早期出现的偏差、变更是否需要给到对应偏差编号， ...
[质量管理]Cp表示潜在的过程能力，可以理解成规格上下限不变的情况下，如果过程无偏移，则Cpk=Cp。 Cpk ...
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