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[质量管理]
做数据稳定性分析,通过目视观察或是分析方法确定某个点为异常值后,需要进行调查,那么调查之 ...
[质量管理]
可以讲一下出现异常值得时候,应该从哪几个方面去着手吗?
[质量管理]
有些产品定的是复验期,到期后复验,后续是可以根据稳定性分析结果确定有效期吗?
[质量管理]
怎么用箱线图做稳定性分析?
[研发申报]
在文件管理过程中,时常会发生文件签署日期晚于具体实验实施日期,文件修订过程漫长,实验人不 ...
[研发申报]
研发部的不同项目组制定的记录格式不一致是否需要进行整改?人员流动较大的时期如何保证全员参 ...
[法规政策]
请问临床回收的药品要保留多久才能销毁?在确认物料平衡后还能用于药物研发的其他探究性试验吗 ...
[默认分类]
在药物研发过程中哪一阶段开始需要对物料进行放行管理?是Ⅰ期临床试制样品的阶段开始么?如果 ...
[质量管理]
怎样对标准差的估计进行计算?
[质量管理]
数据需要达到受控的状态,怎么样算是受控的状态,如果数据不受控该怎么办?就直接不进行分析吗 ...
[质量管理]
如果在过程能力分析中cpk与PPK大于1,小于1.33.符合要求吗?还是说所有的数据cpk与ppk都最好大 ...
[质量管理]
技术统计状态与技术稳态之间的关系,没有听懂。
[生物制品]
微生物实验过程中发现异常时,每次首先都要复验吗?
[研发申报]
“不能采用反复清洗至清洁的方法”,如何理解,能否取个实例解释?
[研发申报]
老师,你好。研发中试阶段,异常数据是否一定要遵循商业化生产数据OOS调查的模式,能否定义某 ...
[研发申报]
关于研发阶段计算机系统管理的问题,色谱工作站的权限该如何划分
[质量管理]
无
[法规政策]
研发批批药品的生产环境不在GMP条件下,能否进行临床试验的研究?
[研发申报]
研发阶段起始物料管理是难点。物料管理文件我们平时关注点点是什么,在哪儿,多谢,多谢
[研发申报]
研发质量管理过程中,第一手数据为图片,且是用研发人员个人的手机进行拍照的,是否符合数据完 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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