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[质量管理]假设检验确定储存期限对样本量有要求吗？
[默认分类]用于IND申报的毒理试验对GMP的要求具体有哪些？提到的一批是nonGMP，一批是GMP，对应临床几期? ...
[质量管理]无
[默认分类]GMPLIKE具体是指研发的哪一阶段
[研发申报]可以理解为研发质量体系是按照ISO9001文件架构来编写的么
[研发申报]关于研发检定用某些试剂盒的采购，在挑选供应商时需要考虑哪些方面的因素？只能采购官方指定厂 ...
[生物制品]尽管MDD难调查，但是如果出现了MDD是不是有比较明显的倾向？
[默认分类]1）监查和稽查怎么区分？ 2）对于申报给CDE的数据进行严格管理，那么现场核查的时候是否可以 ...
[默认分类]老师您好，在药物研发过程中哪一阶段开始需要对物料供应商进行审计，那一阶段进行放行管理？
[质量管理]残差不懂
[生物制品]请问老师，微生物实验室的OOT、OOS，找到直接原因的可能性是不是相对其它偏差，更难以找到，往 ...
[质量管理]如果只有一个标准限度，Cp可以用来标识过程能力的评价吗？
[质量管理]泊松分布法一般适用于制剂药企哪些离散型的数据分析
[研发申报]老师，什么是变更？哪些情况下需要走变更？变更的相关法规文件有哪些？谢谢分享。
[生物制品]老师，有没有FDA指南、MHRA指南、RDA技术报告88中文版？可以在群里发一份吗？
[质量管理]如果某个月的数值超出删后残差的限度就属于异常值，出现异常值后应该怎么办？只要超出限度就需 ...
[质量管理]稳定性试验通常为3批，是否只要目视在规格限内，就不用判定异常？
[质量管理]稳定性试验通常为3批，是否只要目视在规格限内，就不用判定异常？
[质量管理]删后残差在2与-2之间就算不属于一场数值？老师也提到删后残差在3与-3之间，那么请问到底哪个属 ...
[质量管理]如果是降解趋势的产品，释放限度=法规下限+3S+平均降解值。这个平均讲解值=终点-起点后取平均 ...
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