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[研发申报]生物制品注册申报时参比制剂、对照品、检验用标准品、参考品、企业内控是否都需要提交相关信息 ...
[研发申报]研发中试阶段属于GMP-like，简单调查过程中，是否一定要使用偏差调查记录进行过程逐级分析，一 ...
[质量管理]确定H0，H1的注意事项都有什么？
[研发申报]研发阶段的注射剂品种，在已完成小试处方工艺研究和小试三批之后需要改变原料药（合成路线不完 ...
[研发申报]关于方法验证的代表性样品，使用了中试批次样品（工艺相当及批量相同）。有些问题， 1）如工 ...
[研发申报]1）对于偏离已批准的方案的偏离，为什么不算是偏差呢？ 2）对于风险评估的管理方式有没有推荐 ...
[研发申报]没听清楚老师说的参比制剂目录在哪里查询，可以简单说说吗？
[质量管理]请问老师，稳定性考察计划没有按时进行检验，出现了“断码”情况，延迟检验，还是取消？数据本 ...
[质量管理]请问，过程能力分析，主要还是适用于制造业中强调通过工业制造、易于控制重现、且手段相对清晰 ...
[验证确认]需要定期对所有的色谱柱进行柱效进行测试吗？是否是采购到货时进行柱效性能测试即可？
[验证确认]1. 对试剂入场的检测要求，各截至波长的范围段需满足一定的要求，如0.4等，这些具体要求的法规 ...
[质量管理]稳定性实验数据如何用方差进行分析的？
[研发申报]实验室配制普通试剂的有效期怎么确定？依据是什么？（如pH校准液、氢氧化钠溶液等）
[质量管理]老师，能把之前提的问题都解答一下吗
[研发申报]你提到中试阶段前物料检测问题，能否再明确一下，中试生产前，关键物料是否要进行全检。
[其他课程]1. 探索性临床试验，需要工艺验证后且为固定工艺生产的药品样品吗？ 2. 中试批次后方法学完成 ...
[质量管理]老师能把之前的作业都讲讲吗，
[质量管理]老师能把之前的作业都讲讲吗，
[质量管理]比较两个样本的均值是否有差异，通过直接计算的方式得到均值后进行比较会不会更快一些，使用双 ...
[研发申报]1）药学现场检查指的是研制现场的核查吗？是在注册批准前的现场核查？那么药理毒理研究核查是 ...
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