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[研发申报]
没听清楚老师说的参比制剂目录在哪里查询,可以简单说说吗?
[质量管理]
请问老师,稳定性考察计划没有按时进行检验,出现了“断码”情况,延迟检验,还是取消?数据本 ...
[质量管理]
请问,过程能力分析,主要还是适用于制造业中强调通过工业制造、易于控制重现、且手段相对清晰 ...
[验证确认]
需要定期对所有的色谱柱进行柱效进行测试吗?是否是采购到货时进行柱效性能测试即可?
[验证确认]
1. 对试剂入场的检测要求,各截至波长的范围段需满足一定的要求,如0.4等,这些具体要求的法规 ...
[质量管理]
稳定性实验数据如何用方差进行分析的?
[研发申报]
实验室配制普通试剂的有效期怎么确定?依据是什么?(如pH校准液、氢氧化钠溶液等)
[质量管理]
老师,能把之前提的问题都解答一下吗
[研发申报]
你提到中试阶段前物料检测问题,能否再明确一下,中试生产前,关键物料是否要进行全检。
[其他课程]
1. 探索性临床试验,需要工艺验证后且为固定工艺生产的药品样品吗? 2. 中试批次后方法学完成 ...
[质量管理]
老师能把之前的作业都讲讲吗,
[质量管理]
老师能把之前的作业都讲讲吗,
[质量管理]
比较两个样本的均值是否有差异,通过直接计算的方式得到均值后进行比较会不会更快一些,使用双 ...
[研发申报]
1)药学现场检查指的是研制现场的核查吗?是在注册批准前的现场核查?那么药理毒理研究核查是 ...
[默认分类]
研发阶段,辅料买回来之后有COA,还需要做全检吗
[质量管理]
卡方分布怎么做?
[默认分类]
为什么前程无忧与智联招聘上,同一家公司临床QC的工资要比商业化生产QC高?
[默认分类]
IND申报阶段,合规化管理做到什么程度,才算是GMP-like?
[默认分类]
GCP中提到的监查和稽查二个概念有什么区别?
[质量管理]
老师,倍增假设那块能举例再讲讲吗,听了几遍还是不明白
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
315
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
171
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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