发布问题
注册 联系我们
药友提问
[验证确认]请问：讲片里，注册要求中“FDA相关技术指南文件”主要指的是CDER发布的一些技术文件吗？
[验证确认]1.人员资质除了无菌更衣、无菌操作和灯检外还需考虑哪些方面？ 2.FDA注册相关内容中有关于装 ...
[验证确认]回放的课程，倍速观看是否也算看完，可以正常打卡？
[验证确认]老师，您好！细胞治疗类的法规一般推荐看哪些？
[其他课程]数值性数据不应包含符号，那么如果需要对某批的含量稳定性进行研究，含量都是带%的。去掉之后 ...
[研发申报]一般情况下BLA稳定性研究用样品和拟上市用包装形式不一致，没有包入复溶制剂注射用水，这样大 ...
[研发申报]老师您好，可以举例说明在注册时承诺相同稳定性方案对三个商业化生产批次进行研究的承诺函以什 ...
[质量管理]请问，产品工艺验证，关于存储期限，是否有必要用如此严苛的标准进行判定？因为一般用主要质量 ...
[生产工艺]怎样用主成分分析进行分析？
[验证确认]如果洁净区空调验证悬浮粒子不合格,如过怀疑为设计死角 如何调查确定是这个原因
[研发申报]如样品性质不均一，在进行方法转移过程中，如何界定双方实验室含量测试的可接受标准？从哪几个 ...
[验证确认]老师您好，这些法规都从哪里能查到，除了国家审评中心网站，还有别的地方么？
[默认分类]《药物非临床研究质量管理规范》里有很多是动物试验相关的内容，是主要针对这一块制定的吗？非 ...
[默认分类]“药学研制现场检查”主要是检查临床样品制备的现场吗？
[研发申报]生物制品注册申报时参比制剂、对照品、检验用标准品、参考品、企业内控是否都需要提交相关信息 ...
[研发申报]研发中试阶段属于GMP-like，简单调查过程中，是否一定要使用偏差调查记录进行过程逐级分析，一 ...
[质量管理]确定H0，H1的注意事项都有什么？
[研发申报]研发阶段的注射剂品种，在已完成小试处方工艺研究和小试三批之后需要改变原料药（合成路线不完 ...
[研发申报]关于方法验证的代表性样品，使用了中试批次样品（工艺相当及批量相同）。有些问题， 1）如工 ...
[研发申报]1）对于偏离已批准的方案的偏离，为什么不算是偏差呢？ 2）对于风险评估的管理方式有没有推荐 ...
1 ...309310311312313314315316... 487下一页
答疑热榜
题库分类
法规政策
研发申报
质量管理
生产工艺
设施设备
验证确认
迎检系列
职业规划
中药产品
生物制品
医疗器械
其他课程
Copyright © 2008-2013 制药台(zyt.ouryao.com) 版权所有 All Rights Reserved.
免责声明: 本网不承担任何由内容提供商提供的信息所引起的争议和法律责任
Powered by Discuz! X3.4  运维支持: 苏州豚鼠科技有限公司 (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 苏ICP备19014648号-4 QQ
返回顶部