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[验证确认]请问老师，工艺用的压缩空气、氮气等系统有哪些法规和技术规范可以参考？
[验证确认]对于人员方面，可以考虑添加一下人员无菌意识与行为、良好洁净室操作规范。对于无菌工艺这一点 ...
[验证确认]老师，您好。请问如何在相关的网站搜索这些无菌知识。是否可以有一个课对知识检索进行相关的培 ...
[研发申报]客户在临床Ⅱ期的产品转移到本公司生产部，但本公司的做法是由研发部先进行客户和生产部工艺/ ...
[研发申报]课程中将研发阶段分为早期、中期、后期，请问早期、中期、后期分别具体包含哪些过程？细胞株开 ...
[验证确认]您好，请问无菌注射剂产品，尤其是非最终灭菌产品外部检查过程老师提出，应在灌封机外增加扩展 ...
[验证确认]请问：讲片里，注册要求中“FDA相关技术指南文件”主要指的是CDER发布的一些技术文件吗？
[验证确认]1.人员资质除了无菌更衣、无菌操作和灯检外还需考虑哪些方面？ 2.FDA注册相关内容中有关于装 ...
[验证确认]回放的课程，倍速观看是否也算看完，可以正常打卡？
[验证确认]老师，您好！细胞治疗类的法规一般推荐看哪些？
[其他课程]数值性数据不应包含符号，那么如果需要对某批的含量稳定性进行研究，含量都是带%的。去掉之后 ...
[研发申报]一般情况下BLA稳定性研究用样品和拟上市用包装形式不一致，没有包入复溶制剂注射用水，这样大 ...
[研发申报]老师您好，可以举例说明在注册时承诺相同稳定性方案对三个商业化生产批次进行研究的承诺函以什 ...
[质量管理]请问，产品工艺验证，关于存储期限，是否有必要用如此严苛的标准进行判定？因为一般用主要质量 ...
[生产工艺]怎样用主成分分析进行分析？
[验证确认]如果洁净区空调验证悬浮粒子不合格,如过怀疑为设计死角 如何调查确定是这个原因
[研发申报]如样品性质不均一，在进行方法转移过程中，如何界定双方实验室含量测试的可接受标准？从哪几个 ...
[验证确认]老师您好，这些法规都从哪里能查到，除了国家审评中心网站，还有别的地方么？
[默认分类]《药物非临床研究质量管理规范》里有很多是动物试验相关的内容，是主要针对这一块制定的吗？非 ...
[默认分类]“药学研制现场检查”主要是检查临床样品制备的现场吗？
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