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[验证确认]请问对于无菌生物制品和无菌非生物制品的法规要求主要差别是什么？
[验证确认]对于抗体药生产过程中微生物负荷的取样点选择、接受标准制订等方面有没合适的书籍、标准或文献 ...
[验证确认]1、关于装量设置还有什么参考技术规范？药典中就给与了追加量，但是实际控制存在波动。 2、FD ...
[研发申报]老师您好！如果使用了同一家辅料供应商的多种辅料，需要每次都进行现场审计吗
[验证确认]关于注射剂灌装过程中装量检查有哪些方法可以参考（主要是不破坏法的）？或者是哪些法规有要求 ...
[生产工艺]讲到用minitab进行主成分分析时，有点混乱。最终是不需要对原始数据进行标准化，就可以直接进 ...
[研发申报]老师，研制现场（做合成、制剂、分析的部门）需要有GLP证书吗？如果不需要，那哪些研究机构或 ...
[验证确认]纯化水和注射用水的警戒线和行动线怎么定？要根据季节变化来改变该限度吗？
[研发申报]老师：还有个问题想请教。集团下属一个子公司（甲公司）研发的一个化学仿制原料药项目，已提交 ...
[生产工艺]数据降维是旋转坐标轴使数据方差最大，是要使用变换后的值进行计算吗？
[生产工艺]无
[生物制品]礼来的案例中有提到QA现场监管缺乏记录证明。大家有比较好的QA现场监管的记录设计的案例或者思 ...
[生物制品]对无菌保障体系是什么讲的还是很清楚的，赞。想问下，SAL这个概念的起源有老师知道吗？
[研发申报]您好，关于像酒精、戊二醛、手套等在物料分类中一般可分为哪一类呢？
[验证确认]请问老师，工艺用的压缩空气、氮气等系统有哪些法规和技术规范可以参考？
[验证确认]对于人员方面，可以考虑添加一下人员无菌意识与行为、良好洁净室操作规范。对于无菌工艺这一点 ...
[验证确认]老师，您好。请问如何在相关的网站搜索这些无菌知识。是否可以有一个课对知识检索进行相关的培 ...
[研发申报]客户在临床Ⅱ期的产品转移到本公司生产部，但本公司的做法是由研发部先进行客户和生产部工艺/ ...
[研发申报]课程中将研发阶段分为早期、中期、后期，请问早期、中期、后期分别具体包含哪些过程？细胞株开 ...
[验证确认]您好，请问无菌注射剂产品，尤其是非最终灭菌产品外部检查过程老师提出，应在灌封机外增加扩展 ...
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