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[研发申报]
老师,PPT里有个支持药物研究的稳定性研究时间顺序图,里面的TZ检验是什么意识?
[生物制品]
风险评估时评为什么等级的有标准吗?
[质量管理]
视频中有些内容当时可能可以听懂,但是在实际运用中不会判断使用哪种方法,后期有没有对minita ...
[质量管理]
选择关键质量特性,考虑哪些项目需要进行分析,会不会出现想要进行分析的某一项无法运用统计软 ...
[生产工艺]
为什么要对数据进行降维,什么数据符合降维的要求?
[生产工艺]
视频中讲解的公式需要实际进行计算吗?还是说只要掌握如何运用软件进行计算就可以?
[生产工艺]
怎么判断哪些数据属于前90%的主成分,对其建立T方检测?
[质量管理]
想跟老师确认下,双方差检验确认的是两组数据间的标准差是否有差异,双样本t检验确认的是两组 ...
[质量管理]
在稳定性考察方案中,已经确认了送样时间表。但是,在检定中发生了特殊事件导致样品不能被立即 ...
[质量管理]
在统计研发数据的时候,有时会发现数据不符合正态分布,请老师以具体的数据为例,演示如何统计 ...
[质量管理]
课程里面主要讲的都是连续型数据,请老师以药厂里常见的离散型数据举例,讲讲离散型数据应该如 ...
[验证确认]
关于安瓿供应商更换厂址或是更换供应商,这样的变更有没有更详细的技术规范、指南参考?设备没 ...
[生产工艺]
老师,课程前半部分的理论知识铺垫、公式讲解,仿佛回到了《概率统计》、《高等数学》的课堂时 ...
[验证确认]
细胞治疗产品稳定性研究的设计可以参考的法规或指导原则有哪些
[生产工艺]
降维时选择方差最大化的原因是什么呢
[生产工艺]
降维时选择方差最大化的原因是什么呢
[研发申报]
关于小试的use test放行该怎么实施?研发收到样品后,进行了小试,小试产品合格。那么反映到供 ...
[验证确认]
怎样确定打卡已经成功了?解锁下一个课程是完成视频播放还是打卡成功?
[研发申报]
供应商质量控制部分,现场审计过程中应重点关注什么?
[验证确认]
想探讨一下,作为辅材供应商,在有些考虑点上,行业内对技术规范的认可度高于GMP中的内容,因 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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