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[其他课程]CCS中可以按人机料法环来分析并制定措施吗？
[其他课程]现在CCS很火，ECA也发布一份CCS开发的征求意见稿，这里有提到应将CCS视为SMF的一部分。请问：C ...
[生物制品]无菌工艺模拟实验指南要求每班次每半年进行一次无菌灌装试验，目前我司某产品为2个班次（早班 ...
[生物制品]培养基模拟灌装中如果模拟维修某个部件15min，那么实际生产中维修该部件不超过15min就不需要报 ...
[生物制品]培养基模拟灌装的产品培养过程中观察结果，什么样是异常的？
[生物制品]更衣确认需要做哪些事情？
[其他课程]老师课程中讲到，金属探测是控制非活性污染的措施之一，请问无菌产品都需要进行金属探测吗，需 ...
[其他课程]请问表面微生物检测的检测点是如何确定的，取样方式是首选接触碟吗，还是擦拭？
[验证确认]灯检的漏检率控制在多少，有没有法规要求呀？还有误踢率
[验证确认]洗瓶机怎样进行清洗效果确认？用瓶生产厂家提供的瓶子清洗后检查清洗效果，还是用喷有核黄素的 ...
[研发申报]老师好，想问一下研发阶段的变更如何管理，在研发阶段方法验证方案中制定的各验证项目实验中发 ...
[研发申报]取样时间偏移的依据是哪里？为什么可以偏移一周
[生物制品]请问：QA对验证项目的参与，究竟到什么程度更好？（例行监督、签字复核、签字审核？）
[验证确认]请问：负压称量罩，在D级区使用，到底该如何设定它的日常环境监测级别？
[研发申报]请问中药复方制剂的稳定性怎么做
[生物制品]生物药培养时间较长，一般长达十几天，能否以最后制剂那天的制备工艺做无菌灌装验证？
[生物制品]请问模拟分装时长挑战的确认，不是应该和日常生产时长一样吗，如果不是应该如果确定模拟分装时 ...
[生物制品]杨老师提到QC微生物人员作为无菌保障SME，提供技术支持，而无菌保证也涉及到很多QA\生产\验证\ ...
[研发申报]课件里说为了放行和稳定性目的，可以建立不同的可接受标准。这句话，是不是指可接受标准，随稳 ...
[生物制品]针对非最终灭菌产品的模拟灌装，培养基促生产是否需要厌氧？
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