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[验证确认]
如果遇到春节放假设备停止运行2周,上班后还需要对设备进行验证么?还是只需要设备运行检查, ...
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这个指南的实施重点是保障什么呢,只是疫苗生产过程中电子数据的信息化吗
[默认分类]
技术指南第五条,生产过程信息化、检验过程信息化、质量管理信息化、有没有具体示例展开一下
[验证确认]
水系统第三阶段发生偏差是按验证偏差处理还是运营偏差处理
[验证确认]
纯化水和注射水,水系统消毒周期要怎么定多长时间才合理。
[生产工艺]
小容量注射剂滤芯使用周期
[验证确认]
工艺用水取样后是否需要立即检验?一般最长可放置多久后检验?
[验证确认]
原水是否需要进行检测留记录,如检测核实自来水公司报告是否可行。
[验证确认]
水系统的平时监测指标的趋势线,预警限怎么确定
[默认分类]
【EU】MHRA在2018版《GXP Data Integrity Guidance and Definitions》也明确提出了对业务连续 ...
[验证确认]
制药用水系统验证分为几个步骤?每个步骤需要操作哪些内容?
[验证确认]
老师,对于水系统的趋势分析可以讲一讲嘛
[其他课程]
生物制剂变更运输条件,在原有基础上增加可常温运输,分别做了60度和30度条件下的试验,时间为 ...
[验证确认]
纯水设备在线确认的一些参数是不是每天都需要记录,如电导率,电阻率,纯水浓水流量,RO膜进出 ...
[验证确认]
水系统的再确认和再验证策略的风险评估,是否需要每年基于前一年水质检测情况回顾再重新进行一 ...
[其他课程]
车间使用臭氧灭菌,在做验证时,除检测臭氧浓度,微生物相关的浮游菌、沉降菌外,还有哪些更好 ...
[验证确认]
各制水单元在日常监测中,还需要对其监测么?
[验证确认]
在线检测设备都是安装在哪些单元或者取样点?一般都都是监测哪些项目?
[验证确认]
水系统在三个阶段的验证期间,是否可以认为在第一阶段生产出符合质量要求的水,就可以用于生产 ...
[验证确认]
水系统PQ一阶段过程中,设备需要不间断运行吗,如果停机一段时间,或者停机1天后怎么进行PQ一 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
182
培养基储存时间验证如何做?
175
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
165
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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如果发起变更,技术指导原则里规定的个别研究可以通过风险评估不做吗?
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