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[研发申报]研制现场核查会查到小试批次的研究数据吗？
[法规政策]请问如果用具体数值来确定一个事件的风险，如何确定高中低风险的数值应该是多少，比如80以上为 ...
[法规政策]请问预灭菌产品的生物负荷如何知道？
[法规政策]已经识别出了中等风险，但是找不到措施来降低风险，又想接受风险，这样的情况，有其他什么办法 ...
[其他课程]外购EP消毒液，厂家已经过0.22μm除菌级滤芯过滤，基于使用风险角度，车间使用前是否还需进行 ...
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[其他课程]您好，请问无菌注射剂生产，尤其是非最终灭菌产品，B+A灌封区域，对于传入灌封区的物品（不可 ...
[法规政策]咨询一个CPP的问题。 PDA TR42（蛋白类产品工艺验证）中对于CPP定义为“An input process par ...
[研发申报]关于项目立项方面的变更，是否属于研发质量管理的范畴并给到对应的变更编号？
[其他课程]无菌制剂持续工艺确认每季度进行一次可以么
[其他课程]在药企整个质量体系中，CCS是其中一个重要的模块（类似于GMP中的人员、设施设备、质量控制等） ...
[其他课程]清洁验证点是否可以选择性检验，有的清洁验证方案点数挺多，每批所有点都检测工作量难以安排。
[其他课程]关于清洁验证，有没有什么标准可以学习一下的呢？还是说需要根据产品自行确定？
[其他课程]CCS是否需要单独一份文件？
[其他课程]CCS中可以按人机料法环来分析并制定措施吗？
[其他课程]现在CCS很火，ECA也发布一份CCS开发的征求意见稿，这里有提到应将CCS视为SMF的一部分。请问：C ...
[生物制品]无菌工艺模拟实验指南要求每班次每半年进行一次无菌灌装试验，目前我司某产品为2个班次（早班 ...
[生物制品]培养基模拟灌装中如果模拟维修某个部件15min，那么实际生产中维修该部件不超过15min就不需要报 ...
[生物制品]培养基模拟灌装的产品培养过程中观察结果，什么样是异常的？
[生物制品]更衣确认需要做哪些事情？
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