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[生产工艺]对数据降维这一块，可能日常用得比较少，学起来确实比较吃力。不管怎样，就算是反复多学几遍， ...
[法规政策]对于简单的验证试验 不借助风险管理工具 仅从人机料法环提出可能存在的风险及控制措施 是否可 ...
[质量管理]细胞产品无菌模拟验证怎么做？
[研发申报]1）中试研发记录，确定了工艺后，是否需要针对工艺制作空白批记录？还是说就用实验记录本即可 ...
[其他课程]溶液从一个房间传输至另一个房间，使用“双层隔离袋”包装方式进行转移，是否存在污染的风险？
[研发申报]销毁管理环节，5年前生产的样品，批检验记录是否需要留存，还是保留COA扫描件，其余纸质记录均 ...
[研发申报]研制现场核查会查到小试批次的研究数据吗？
[法规政策]请问如果用具体数值来确定一个事件的风险，如何确定高中低风险的数值应该是多少，比如80以上为 ...
[法规政策]请问预灭菌产品的生物负荷如何知道？
[法规政策]已经识别出了中等风险，但是找不到措施来降低风险，又想接受风险，这样的情况，有其他什么办法 ...
[其他课程]外购EP消毒液，厂家已经过0.22μm除菌级滤芯过滤，基于使用风险角度，车间使用前是否还需进行 ...
[其他课程]外购EP消毒液，厂家已经过0.22μm除菌级滤芯过滤，基于使用风险角度，车间使用前是否还需进行 ...
[其他课程]您好，请问无菌注射剂生产，尤其是非最终灭菌产品，B+A灌封区域，对于传入灌封区的物品（不可 ...
[法规政策]咨询一个CPP的问题。 PDA TR42（蛋白类产品工艺验证）中对于CPP定义为“An input process par ...
[研发申报]关于项目立项方面的变更，是否属于研发质量管理的范畴并给到对应的变更编号？
[其他课程]无菌制剂持续工艺确认每季度进行一次可以么
[其他课程]在药企整个质量体系中，CCS是其中一个重要的模块（类似于GMP中的人员、设施设备、质量控制等） ...
[其他课程]清洁验证点是否可以选择性检验，有的清洁验证方案点数挺多，每批所有点都检测工作量难以安排。
[其他课程]关于清洁验证，有没有什么标准可以学习一下的呢？还是说需要根据产品自行确定？
[其他课程]CCS是否需要单独一份文件？
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