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[研发申报]
1.清洁验证的限度如何订?法规依据在哪里? 2.假如主成分的含量测定方法(已经过方法学验证) ...
[验证确认]
冻干制剂的密封性检查能不能使用真空衰减法来进行测定
[研发申报]
老师,小试阶段的清洁验证报告,一般包括哪些内容?主成分及辅料在溶剂的中的溶解度,主成分的 ...
[法规政策]
请问:比如干热灭菌验证,除了除热原降低三个指数对数之外,灭菌百万分之一,采用的生物指示剂 ...
[研发申报]
老师,不同两个品种的同组分物质作为彼此的中间体,能否使用相同的清洁检验分析方法呢?
[研发申报]
老师,研发部门的风险评估是研发独立完成还是可以与公司的QA部或者注册部联合完成?每个项目风 ...
[研发申报]
关于清洁验证的问题,换了主要成分的供应商,但是质量基本一致,合成路线一致,也需要再验证吗
[验证确认]
对于密封性方法学验证中的适应性,范围和耐用性应该如何开展。
[验证确认]
老师讲到刚性包装直径约0.1-0.3um的孔径可确保较低的微生物侵入和液体泄露,请问这里提到的孔 ...
[法规政策]
无菌产品是不是都要在B+A环境下生产?
[法规政策]
风险优先等级和风险优先排序,是可以随意选一个应用吗?这两者有没有更适用的场景呢?
[研发申报]
1)中试阶段的清洁确认,限度要求也是按照大生产的残留限度来嘛?按照课程中的思路的话,那基 ...
[研发申报]
关于研发阶段的记录书写问题,实验过程按照实际发生时间及时书写,但在实验结果部分预留位置, ...
[法规政策]
可否把无菌工艺质量风险管理理解为CCS的一部分内容?
[生产工艺]
对数据降维这一块,可能日常用得比较少,学起来确实比较吃力。不管怎样,就算是反复多学几遍, ...
[法规政策]
对于简单的验证试验 不借助风险管理工具 仅从人机料法环提出可能存在的风险及控制措施 是否可 ...
[质量管理]
细胞产品无菌模拟验证怎么做?
[研发申报]
1)中试研发记录,确定了工艺后,是否需要针对工艺制作空白批记录?还是说就用实验记录本即可 ...
[其他课程]
溶液从一个房间传输至另一个房间,使用“双层隔离袋”包装方式进行转移,是否存在污染的风险?
[研发申报]
销毁管理环节,5年前生产的样品,批检验记录是否需要留存,还是保留COA扫描件,其余纸质记录均 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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