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[研发申报]1.清洁验证的限度如何订？法规依据在哪里？ 2.假如主成分的含量测定方法（已经过方法学验证） ...
[验证确认]冻干制剂的密封性检查能不能使用真空衰减法来进行测定
[研发申报]老师，小试阶段的清洁验证报告，一般包括哪些内容？主成分及辅料在溶剂的中的溶解度，主成分的 ...
[法规政策]请问：比如干热灭菌验证，除了除热原降低三个指数对数之外，灭菌百万分之一，采用的生物指示剂 ...
[研发申报]老师，不同两个品种的同组分物质作为彼此的中间体，能否使用相同的清洁检验分析方法呢？
[研发申报]老师，研发部门的风险评估是研发独立完成还是可以与公司的QA部或者注册部联合完成？每个项目风 ...
[研发申报]关于清洁验证的问题，换了主要成分的供应商，但是质量基本一致，合成路线一致，也需要再验证吗
[验证确认]对于密封性方法学验证中的适应性，范围和耐用性应该如何开展。
[验证确认]老师讲到刚性包装直径约0.1-0.3um的孔径可确保较低的微生物侵入和液体泄露，请问这里提到的孔 ...
[法规政策]无菌产品是不是都要在B+A环境下生产？
[法规政策]风险优先等级和风险优先排序，是可以随意选一个应用吗？这两者有没有更适用的场景呢？
[研发申报]1）中试阶段的清洁确认，限度要求也是按照大生产的残留限度来嘛？按照课程中的思路的话，那基 ...
[研发申报]关于研发阶段的记录书写问题，实验过程按照实际发生时间及时书写，但在实验结果部分预留位置， ...
[法规政策]可否把无菌工艺质量风险管理理解为CCS的一部分内容？
[生产工艺]对数据降维这一块，可能日常用得比较少，学起来确实比较吃力。不管怎样，就算是反复多学几遍， ...
[法规政策]对于简单的验证试验 不借助风险管理工具 仅从人机料法环提出可能存在的风险及控制措施 是否可 ...
[质量管理]细胞产品无菌模拟验证怎么做？
[研发申报]1）中试研发记录，确定了工艺后，是否需要针对工艺制作空白批记录？还是说就用实验记录本即可 ...
[其他课程]溶液从一个房间传输至另一个房间，使用“双层隔离袋”包装方式进行转移，是否存在污染的风险？
[研发申报]销毁管理环节，5年前生产的样品，批检验记录是否需要留存，还是保留COA扫描件，其余纸质记录均 ...
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