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[验证确认]新药研发阶段，生化安全柜，二氧化碳培养箱等设备需要做验证吗？
[验证确认]研发审计需要实地考察哪些地方和文件？
[验证确认]老师：请问仪器确认、计量、期间核查这三项有什么区别？马弗炉、真空干燥箱、pH计、水分仪、医 ...
[其他课程]方法学转移前，转出方完成的方法学验证，可以是检验方法的预验证吗？
[其他课程]老师，冻干后有裂瓶的情况，非设备导致的，怎么解决呢
[其他课程]研发审计有哪些内容和注意事项？
[其他课程]某个分析方法由转出方建立和验证，但由于接收方不具备设备条件无法进行转移，中试或大生产出来 ...
[其他课程]1）持续工艺确认阶段，“更多的取样管”如何去实施和理解？ 2）传统的工艺验证中，对于某个工 ...
[其他课程]冻干工艺产品都有哪些？贴近生活的
[其他课程]现在新建设施大都采用Isolator或RABs吧，对于Isolator或RABs的轧盖区域，建议的微生物标准是什 ...
[其他课程]冻干粉外观检测有什么标准吗？
[其他课程]关于轧盖环境，还是想进一步讨论下。PDA TR44（前两天的课程）中专门举了一个案例“非A级环境 ...
[研发申报]在电子数据和纸质数据同时存在时，需要选取一个作为主数据，那么行业内的一般做法是将哪个作为 ...
[研发申报]GMP的空白批记录的批准是由生产管理负责人和质量管理负责人来批准的，研发的中试批记录由研究 ...
[研发申报]老师，关于研发阶段的空白记录电子版有什么好的管理实例吗？
[其他课程]仿制疫苗注册中，经验证证明中试放大批与拟商业化生产验证批次工艺完全一致时，是否中试放大批 ...
[其他课程]老师，小试批的目标是什么？批量需要满足什么要求？对于生物制品来说这个阶段进行工艺验证的指 ...
[法规政策]请问FMEA中的风险评估和偏差里的风险评估是一回事吗
[其他课程]老师：工艺设计具体是指哪个阶段的实验？是小试阶段吗？还是指工艺方案的设计？
[研发申报]1.清洁验证的限度如何订？法规依据在哪里？ 2.假如主成分的含量测定方法（已经过方法学验证） ...
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