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[研发申报]方法学验证的稳定性考察如何进行？比如含量测定的稳定性，考察12h，24h，72h。是用同一个流动 ...
[研发申报]起始物料用气相检测有关物质，面积归一化法。是否需要做杂质的校正因子考察？方法学验证做哪些 ...
[研发申报]方法学验证时的回收率的限度要求，重复性的RSD要求是否要严格按照2020版中国药典四部的方法学 ...
[研发申报]请老师跟大家分享一下化学原料药的关键起始物料的残留溶剂的控制策略。是需要根据生产商提供的 ...
[默认分类]GAMP5中计算机化系统中的设备是指什么？ 可控的功能是什么，可以控制还是经过验证？
[其他课程]除了悬浮液产品外，一般都是将滤器设计到BFS系统中是吧？终端灭菌产品也是这样的设计吗？
[其他课程]课件中讲的常见冻干外观缺陷类型，需要根据不同外观制定不同级别，然后根据AQL来进行抽检进行 ...
[其他课程]问一个生产上的问题：生产设备是否要求灌装针不可伸入到瓶口内部，只能在上方进行灌装？
[其他课程]了解了无菌产生开发的流程，蛮好的，老师讲解的比较详细
[研发申报]稳定性监控系统每年要做软件确认吗？具体做那些内容？
[法规政策]温湿度数据需要保存几年？有何依据？
[验证确认]老师，液相的仪器确认，进样针的进样量仅做了20μl，未进行更大进样量的确认。是否可以检测方 ...
[验证确认]请问一下，如果用高效液相做的中药指纹图谱，出来的峰数量非常多而且峰面积小，很多峰的分离度 ...
[验证确认]老师，您好。能举一些实际数值，讲解一下，剃度变化那三个公式吗，多谢
[验证确认]液相色谱的结果，如果使用峰面积进行定量，还需要考虑拖尾因子吗？
[研发申报]方法学验证的积分参数是否只能用一个积分方法？研发的方法学验证及中试样品检测阶段的积分参数 ...
[研发申报]老师，对于电子天平，水分仪，快速干失仪是否需要带审计追踪。如有带审计追踪给，需要定期拷贝 ...
[研发申报]老师：电子数据审核是包括哪些方面？审计追踪的审核，仪器方法的审核，处理方法的审核，还有别 ...
[研发申报]在数据完整性课程中，老师举例讲了研发不同阶段的电子数据审核的要求。1、药学研究前期：只需 ...
[验证确认]有办法证明怎样的最大允许泄露是不影响产品质量吗？这个证明或验证怎么做呢？
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