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[其他课程]学到了冻干工艺的开发流程，并且对相关工艺验证有了进一步了解
[默认分类]GAMP 5中关于系统所有者和流程所有者的定义不是很能理解和区分？两者在什么情况下能相互转换？ ...
[默认分类]如何做IT基础架构的确认，老师能否提供相应的操作指导和检查清单？
[默认分类]被GxP监管的系统能否安装在公有云上？目前没有看到相关的规定，如果允许安装在云上，会对CSV带 ...
[默认分类]大家都称DI为数据可靠性还是数据完整性
[默认分类]中国GMP附录中提到的应用程序和基础架构验证是如何具体展开工作的？企业是否需要储备IT方面的 ...
[默认分类]中国GMP附录中提到的软件分类的参考依据是什么？软件审核又如何策划执行（审计准则是什么？）
[默认分类]计算机化系统清单中，需要具体体现系统所有者/流程所有者吗？是否可以只体现系统所有部门/流程 ...
[默认分类]怎么去判断一个系统是否需要进行计算机化系统验证？
[其他课程]滤器自动完整性测试仪验证如何验证其测试范围上下限？这个上下限包括哪些参数信息呢？
[研发申报]老师，能不能分享一下方法学验证数据的复核。需要复核除纸质版记录和打印出来的图谱外，还需要 ...
[研发申报]方法学验证是否需要样品均采用同一个积分方法？
[研发申报]方法学验证方案和空白记录模板，签批后发现里面有些小问题，比如表格里的单位错了，缺少了某个 ...
[研发申报]方法学验证建立序列，是否需要每个序列下均需要进系统适用性溶液，残留溶剂和含量测定需要进对 ...
[研发申报]方法学验证的稳定性考察如何进行？比如含量测定的稳定性，考察12h，24h，72h。是用同一个流动 ...
[研发申报]起始物料用气相检测有关物质，面积归一化法。是否需要做杂质的校正因子考察？方法学验证做哪些 ...
[研发申报]方法学验证时的回收率的限度要求，重复性的RSD要求是否要严格按照2020版中国药典四部的方法学 ...
[研发申报]请老师跟大家分享一下化学原料药的关键起始物料的残留溶剂的控制策略。是需要根据生产商提供的 ...
[默认分类]GAMP5中计算机化系统中的设备是指什么？ 可控的功能是什么，可以控制还是经过验证？
[其他课程]除了悬浮液产品外，一般都是将滤器设计到BFS系统中是吧？终端灭菌产品也是这样的设计吗？
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