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[生物制品]
关于隔离器内在线粒子采样监测,报警按照瞬时值报 还是一段时间平均值来报,这个应用哪个更科 ...
[生物制品]
RABS区域进行轧盖,在轧盖前已经全压塞了,此区域内使用的消毒剂需要无菌级别的吗?
[生物制品]
是否考虑增加一堂 更佳深入一些的隔离器应用课程,比如:如何做净化程序循环开发。或者与生产 ...
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计算机化系统(无升级,无变更)的情况下,需要进行回顾性验证吗,有法规规定吗
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系统所有者和流程所有者是同一人会有什么风险?哪些情况下可以是同一个人?
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在GAMP5阅读材料中,P34,图3.1中,既然作为全生命周期管理,为什么在“规范、设计与验证流程 ...
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打卡考试是不是链接错了?学第一章考第二章。。。。
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所有URS的撰写过程需要哪些人参加?
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设备的计算机化系统验证是为了验证主工程师站还是操作员站?
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经过验证的计算机化系统所记录保存的电子记录,能否完全替代纸质记录,以满足GMP要求?
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企业对计算机系统化供应商的管理,主要涉及哪些方面?
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我曾经遇到的问题,液相色谱经常无故掉线,联系了仪器厂家对仪器进行了多次测试依然没能解决, ...
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电子数据的保存物理和电子方法各有哪些保存方法?
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流程所有者和系统所有者怎么区分?如何确定两者在实际过程中的作用?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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