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[验证确认]老师说GAMP5发布时间较早，想问下GAMP5里有哪些内容已经落后了呢？计算机验证经常提到的法规就 ...
[研发申报]老师，你好。关于清洁验证方法学，取样回收率能否与方法回收率一起做，如果可以，怎么操作呢， ...
[研发申报]请问一下用HPLC-DAD做的中药指纹图谱，方法验证怎么做？查阅资料发现只有重复性、精密度、稳定 ...
[验证确认]数据备份须是时时的么？
[默认分类]如果一台设备，属于HMI+PLC结构，但是软件功能简单，可以开/关机，有一定报警参数，其他功能没 ...
[默认分类]如果进行IT基础架构的验证？
[默认分类]如果在CS系统和HPLC等设备完成了4Q确认，但是未进行系统的CVS确认，如备份，还原灾难恢复等验 ...
[默认分类]部分多部门使用的系统，例如lims，dms等，由谁去承担系统所有者的责任更合适？
[其他课程]温湿度电子数据需要保存几年？有没有法规依据？
[默认分类]一个公司的不同的计算机化系统的URS，技术参数，流程等应该是不同的，参考的法规要求和公司质 ...
[默认分类]数据可靠性应该在什么时候完成，数据可靠性分析未完成时，能执行3Q验证吗？
[研发申报]老师，我目前的理解，方法学验证，做国外FDA或欧盟等注册，要求在GMP实验室进行。做国内申报， ...
[默认分类]流程所有者和系统所有者，某些大型的CS还是很难去定义。 1、例如灌装机，用户部门：生产，维 ...
[默认分类]GAMP5里描述的CS包括硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成，应怎样理解这个“可控 ...
[生物制品]关于隔离器内在线粒子采样监测，报警按照瞬时值报 还是一段时间平均值来报，这个应用哪个更科 ...
[生物制品]RABS区域进行轧盖，在轧盖前已经全压塞了，此区域内使用的消毒剂需要无菌级别的吗？
[生物制品]是否考虑增加一堂 更佳深入一些的隔离器应用课程，比如：如何做净化程序循环开发。或者与生产 ...
[默认分类]企业应当指定专人对通用的商业计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。 1、通用的商业计算 ...
[其他课程]为什么我看一会，就会跳出您的账号在其他地方登入?我就一个手机
[其他课程]BFS产品检漏方法？
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