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[验证确认]
怎么确保归档数据的安全性,完整性。
[验证确认]
实验者填写了仪器使用日志,仪器负责人每三个月确认一次日志记录,如果仪器的负责人和实验者是 ...
[研发申报]
1)方法的接受方只进行部分验证的情况,对于方法转出方的资质是否是有要求的?要求质量体系的 ...
[验证确认]
所谓的验证状态是什么意思?如果系统坏了两个月还能认为是验证状态吗?如果periodic review漏 ...
[验证确认]
如果audit trail 不完整还可以认为是Gxp系统吗?
[验证确认]
restore和 retrieval在法规的定义上有区别吗?
[验证确认]
如果QA觉得review audit trail会影响正常的实验,可以由第三人导出再给QA review吗?
[验证确认]
现在的数据可靠性,以前叫数据完整性,这两者有什么区别,基于什么原因做了这个调整
[验证确认]
计算机化系统验证需第三方验证,还是自己做的也认可?
[验证确认]
审计追踪需要定期检查并记录吗?
[验证确认]
对于仪器audit trail记录不完整的情况除了使用纸质记录控制还能进行什么操作加强管理?
[验证确认]
计算机化系统的时间准确性怎么验证?时间戳的概念或者方法
[验证确认]
数据备份周期有什么要求吗?
[验证确认]
数据备份周期有什么要求吗?
[验证确认]
计算机化系统中,因为账号有License限制的问题,对于管理员和QA,QC是否可以共用一个账号?
[默认分类]
所有计算机化系统,都要做灾难恢复么?如果是,那还需要定期再做么?能否使用数据备份代替灾难 ...
[验证确认]
计算机化系统已经有审计追踪了(包括系统层面和操作层面),可以记录谁、什么时候、做了什么操 ...
[默认分类]
使用移动硬盘进行备份的电子数据,如果还原在本设备上会覆盖设备上保存的原数据,这种情况如何 ...
[验证确认]
如果系统管理员在计算机化系统中进入本不该参与的项目中误操作,并产生不必要的Aduit trail要 ...
[默认分类]
备份还原的时候,无法在原环境原系统中还原数据,只能在备份系统中还原,如何来认可还原的数据 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
172
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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