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[其他课程]
老师讲解的挺详细的,听完对CCS有了初步了解~
[验证确认]
如何更深入的理解whole system assement?以类别最高的,就高不就低进行验证?
[默认分类]
GAMP中新增的最大限度地利用诸如开发和调试等活动所产生的文件,并将其作为验证的证据,这条在 ...
[验证确认]
已验证适当的系统,使用过程中发现软件出现bug,需要重新卸载安装或者使用验证过程中的镜像系 ...
[验证确认]
excel表格的验证一般要考虑哪些方面
[默认分类]
excel表格的验证一般要考虑哪些方面
[默认分类]
假如计算机化系统只有一台仪器,灾难恢复计划和业务连续性计划的区别是什么?
[验证确认]
DMS系统你们做PQ的时候,会涉及哪些方面?
[验证确认]
计算机化系统的周期性回顾,需要关注的内容有哪些?回顾频率如何定义?那除了周期性回顾以及升 ...
[验证确认]
CSV验证后,再无系统变更情况下,5年进行一次再验证是否可以。每年定期进行数据抽查验证或其他 ...
[验证确认]
计算机化系统维护由哪个部门执行
[研发申报]
老师,你好。CFDA批准颁布的品种质量标准中检测方法,算不算法定方法。还是说只有药典收纳的方 ...
[验证确认]
老师能否详细列举一下各种数据:原始数据,元数据,主数据,动态数据,静态数据,基本数据,真 ...
[验证确认]
计算机系统验证后还需要每年进行周期性全部项目的验证吗?
[验证确认]
如果系统没有权限分级,普通用户有删除权限该怎么办?在这种情况下如何保证数据可靠性?
[验证确认]
系统生命周期一般定义多久的期限,是跟随大环境升级淘汰吗?我公司生产车间设备大多数都是3项 ...
[验证确认]
今天的课程只是谈到概念性的,譬如IT安全系统管理,我们要做那些方面的验证。实战性。学了能直 ...
[验证确认]
不同级别的软件,3类,4类,5类软件,对数据可靠性的验证方法是否有所区别?对于低风险的工序 ...
[研发申报]
方法转移需要的文件记录是以双方哪一方的作为模板?
[验证确认]
周期性回顾怎么定义回顾的频率?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
172
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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